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[多选题]

药品监督管理部门对医疗器械企业实施医疗器械（)的情况进行监督检查。

A.强制性标准

B.经注册的产品技术要求

C.经备案的产品技术要求

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发布时间：2022-03-24

更多“药品监督管理部门对医疗器械企业实施医疗器械（)的情况进行监督检查。”相关的问题

第1题

依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许

可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定。()

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第2题

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料

。 ()

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第3题

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

A.产品风险分析资料;产品技术要求

B.产品检验报告;临床评价资料

C.产品说明书及标签样稿

D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，证明产品安全、有效所需的其他资料。

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第4题

负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整()

A.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

B.工业和信息化部

C.市级人民政府食品药品监督管理部门

D.国务院食品药品监督管理部门

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第5题

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定药品注册申请在进入技术审评程序后，除新

药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。()

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第6题

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号（进口药品注册证／医药产品注

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。()

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第7题

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（)

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。 ()

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第8题

经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药

品监督管理部门备案。 ()

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第9题

国务院药品监督管理部门对国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品、国务

院规定的其他药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验;检验不合格的，不得销售或者进口。()

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第10题

医疗器械广告应当经设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准;未经批准的，不得刊登、播

放、散发和张贴。()

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第11题

根据《工程建设标准强制性条文》，对工程建设强制性标准实施情况进行监督检查的方式有()。

A.重点检查

B.突击检查

C.抽查

D.普查

E.全面检查

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