题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
A.产品风险分析资料;产品技术要求
B.产品检验报告;临床评价资料
C.产品说明书及标签样稿
D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件,证明产品安全、有效所需的其他资料。
答案
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A.产品风险分析资料;产品技术要求
B.产品检验报告;临床评价资料
C.产品说明书及标签样稿
D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件,证明产品安全、有效所需的其他资料。
第2题
A.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
B.产品说明书以及标签样稿
C.产品外包装盒样式
D.产品技术要求
E.产品风险分析资料
第3题
A.产品风险分析资料
B.产品技术要求
C.产品检验报告
D.临床评价资料
E.产品说明书及标签样稿
F.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件G.证明产品安全、有效所需的其他资料H.生产许可证
第4题
A.第二类
B.高风险
C.第一类
D.第三类
第10题
A.进口第一类医疗器械
B.境内第一类医疗器械
C.境内第二类医疗器械
D.境内第三类医疗器械