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[单选题]

负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、 评价,对分类目录进行调整()

A.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

B.工业和信息化部

C.市级人民政府食品药品监督管理部门

D.国务院食品药品监督管理部门

答案
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更多“负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风”相关的问题

第1题

按照医疗器械监督管理条例的规定,()负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。

A.国务院食品药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国家市场监督管理部门

D.人民政府

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第2题

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。 ()

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。 ()

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第3题

按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定,对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接申请()医疗器械产品注册,也可以依据()判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后,申请产品注册或者进行产品备案。

A.第二类,分类目录

B.第二类,分类规则

C.第三类,分类目录

D.第三类,分类规则

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第4题

按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定,医疗器械注册、备案工作应当遵循医疗器械()的有关要求。

A.分类规则

B.分类目录

C.管理类别

D.产品类别

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第5题

国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素,制定、公布化妆品分类规则和分类目录。()

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第6题

依据《医疗器械监督管理条例》的要求,对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依据()判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。

A.分类规则

B.注册与备案

C.生产质量

D.临床试验

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第7题

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照《医疗器械监督管理条例》有关()医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。

A.第二类

B.高风险

C.第一类

D.第三类

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第8题

以下哪项不属于国家药品监督管理局的职责?()

A.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理

B.组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准,组织拟订化妆品标准,组织制定分类管理制度,并监督实施

C.负责计划生育管理和服务工作,完善计划生育政策

D.制定执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作

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第9题

国家药品监督管理局的职责包括()。

A.拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施

B.负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施

C.参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度

D.制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为,依职责组织指导查处生产环节的违法行为

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第10题

以下()不是作为判断一个产品是否医疗器械的依据。

A.法律定义

B.分类目录

C.分类界定

D.临床评价

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