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[判断题]

医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照《医疗器械监督管理条例》第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。（)

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发布时间：2022-03-09

更多“医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照《医疗器械监督管理条例》第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。（)”相关的问题

第1题

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

A.产品风险分析资料;产品技术要求

B.产品检验报告;临床评价资料

C.产品说明书及标签样稿

D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，证明产品安全、有效所需的其他资料。

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第2题

批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（)

批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。 ()

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第3题

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。()

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第4题

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)规定医疗器械注册证有效期为()。

A.10年

B.4年

C.3年

D.5年

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第5题

从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：()

A.医疗器械的名称、规格(型号)

B.注册证号或者备案凭证编号

C.数量

D.最高零售价

E.生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)

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第6题

关于批准文号为“国械注许20163152089” 的医疗器械，以下说法正确的是()

A.为境内生产的医疗器械

B.为进口医疗器械

C.为第一类医疗器械

D.2016为首次注册年份

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第7题

经营批准文号为“粤械注准20152640778”的医疗器械，需要取得以下哪些证照()

A.《GSP》认证证书

B.《医疗器械经营许可证》

C.《GMP》认证证书

D.《第二类医疗器械经营备案凭证》

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第8题

经营批准文号为“粤湛食药监械(准)字2013第1580002号”的医疗器械，应依法取得以下哪些证照()

A.《GSP》认证证书

B.《医疗器械经营许可证》

C.营业执照

D.《第二类医疗器械经营备案凭证》

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第9题

经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药

品监督管理部门备案。 ()

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第10题

负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整()

A.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

B.工业和信息化部

C.市级人民政府食品药品监督管理部门

D.国务院食品药品监督管理部门

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第11题

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:A.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:

A.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

B.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

C.第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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