依据《医疗器械监督管理条例》的要求,医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械出现()情况应当立即停止生产,通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械。
A.不符合经注册或备案的产品技术要求
B.存在质量缺陷
C.不符合强制性标准
D.以上情况都是
A.不符合经注册或备案的产品技术要求
B.存在质量缺陷
C.不符合强制性标准
D.以上情况都是
第2题
批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。 ()
第4题
A.《GSP》认证证书
B.《医疗器械经营许可证》
C.《GMP》认证证书
D.《第二类医疗器械经营备案凭证》
第5题
A.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
B.工业和信息化部
C.市级人民政府食品药品监督管理部门
D.国务院食品药品监督管理部门
第6题
第7题
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。 ()
第8题
根据卫生部和国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》规定:国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。()
第9题
从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。()
第10题
B、一次性医疗器械应由医院统一购置,妥善保管,正确使用。
C、使用前应检查包装的完好性,有无污损,并在有效期内使用。
D、使用过程中密切观察患者反应,如发生异常,应立即停止使用,做好留样与登记,并及时按照医院要求报告:同批未用过的物品应封存备查。
E、用后的一次性医疗器械的处理,应遵循《医疗废物管理条例》及其配套文件的要求。正确分类与收集,感染性医疗废物置黄色废物袋内,锐器置于锐器盒内。