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[单选题]

依据《医疗器械监督管理条例》的要求,医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械出现()情况应当立即停止生产,通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械。

A.不符合经注册或备案的产品技术要求

B.存在质量缺陷

C.不符合强制性标准

D.以上情况都是

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更多“依据《医疗器械监督管理条例》的要求,医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械出现()情况应当立”相关的问题

第1题

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)规定医疗器械注册证有效期为()。

A.10年

B.4年

C.3年

D.5年

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第2题

批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。 ()

批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。 ()

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第3题

关于批准文号为“国械注许20163152089” 的医疗器械,以下说法正确的是()

A.为境内生产的医疗器械

B.为进口医疗器械

C.为第一类医疗器械

D.2016为首次注册年份

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第4题

经营批准文号为“粤械注准20152640778”的医疗器械,需要取得以下哪些证照()

A.《GSP》认证证书

B.《医疗器械经营许可证》

C.《GMP》认证证书

D.《第二类医疗器械经营备案凭证》

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第5题

负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、 评价,对分类目录进行调整()

A.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

B.工业和信息化部

C.市级人民政府食品药品监督管理部门

D.国务院食品药品监督管理部门

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第6题

依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许
可证》、《医疗器械经营企业许可证》,撤销药品、医疗器械批准证明文件的,由原发证、批准的药品监督管理部门决定。()

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第7题

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。 ()

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。 ()

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第8题

根据卫生部和国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》规

根据卫生部和国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》规定:国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。()

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第9题

从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。(

从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。()

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第10题

一次性医疗器械的管理要求?()
A、一次性医疗器械应一次性使用。

B、一次性医疗器械应由医院统一购置,妥善保管,正确使用。

C、使用前应检查包装的完好性,有无污损,并在有效期内使用。

D、使用过程中密切观察患者反应,如发生异常,应立即停止使用,做好留样与登记,并及时按照医院要求报告:同批未用过的物品应封存备查。

E、用后的一次性医疗器械的处理,应遵循《医疗废物管理条例》及其配套文件的要求。正确分类与收集,感染性医疗废物置黄色废物袋内,锐器置于锐器盒内。

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第11题

对外来医疗器械的消毒管理有什么要求?

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