题目内容
(请给出正确答案)
[主观题]
医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械.具有高风险的()医疗器械不得委托生产。
答案
查看答案
第2题
A.为境内生产的医疗器械
B.第三类医疗器械
C.属于6836类别
D.2014为批准注册年份
第3题
A.医疗器械的名称、规格(型号)
B.注册证号或者备案凭证编号
C.数量
D.最高零售价
E.生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)
第4题
A.产品风险分析资料;产品技术要求
B.产品检验报告;临床评价资料
C.产品说明书及标签样稿
D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件,证明产品安全、有效所需的其他资料。
第5题
批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。 ()
第6题
A.《GSP》认证证书
B.《医疗器械经营许可证》
C.《GMP》认证证书
D.《第二类医疗器械经营备案凭证》
第7题
A.《GSP》认证证书
B.《医疗器械经营许可证》
C.营业执照
D.《第二类医疗器械经营备案凭证》
第9题
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。 ()
第10题
第11题
从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。()