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[单选题]

下列关于医疗器械产品注册与备案管理和经营分类管理的要求中，正确的是（）。

A.第一类医疗器械实行备案管理，经营实行备案管理

B.第二类医疗器械实行备案管理，经营实行许可管理

C.第三类医疗器械实行备案管理，经营实行许可管理

D.第三类医疗器械实行注册管理，经营实行许可管理

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发布时间：2022-07-13

更多“下列关于医疗器械产品注册与备案管理和经营分类管理的要求中，正确的是（）。”相关的问题

第1题

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

A.产品风险分析资料;产品技术要求

B.产品检验报告;临床评价资料

C.产品说明书及标签样稿

D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，证明产品安全、有效所需的其他资料。

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第2题

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。()

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第3题

经营批准文号为“粤械注准20152640778”的医疗器械，需要取得以下哪些证照()

A.《GSP》认证证书

B.《医疗器械经营许可证》

C.《GMP》认证证书

D.《第二类医疗器械经营备案凭证》

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第4题

经营批准文号为“粤湛食药监械(准)字2013第1580002号”的医疗器械，应依法取得以下哪些证照()

A.《GSP》认证证书

B.《医疗器械经营许可证》

C.营业执照

D.《第二类医疗器械经营备案凭证》

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第5题

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料

。 ()

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第6题

经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药

品监督管理部门备案。 ()

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第7题

下列关于注册咨询工程师（投资)注册管理的表述，错误的是（）。

下列关于注册咨询工程师(投资)注册管理的表述，错误的是（）。

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第8题

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号（进口药品注册证／医药产品注

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。()

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第9题

关于批准文号为“国械注许20163152089” 的医疗器械，以下说法正确的是()

A.为境内生产的医疗器械

B.为进口医疗器械

C.为第一类医疗器械

D.2016为首次注册年份

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第10题

从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的()

A.经营地址、联系方式

B.企业负责人名字

C.单位名称

D.经营许可证号(或者备案凭证编号)

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第11题

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医

疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 ()

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根据《中华人民共和国档案法》，档案馆应当对接收的电子档案进行检测，确保电子档案的()。(2024)根据《中华人民共和国档案法》，各级人民政府应当将档案信息化纳入信息化发展规划，保障、()等档案数字资源的安全保存和有效利用。根据《中华人民共和国档案法》，各级人民政府应当将档案信息化纳入信息化发展规划，保障、()等档案数字资源的安全保存和有效利用。按照国家规定应当形成档案的机关、团体、企业事业单位和其他组织，应当()。(2024)机关应归档纸质文件材料中，有文件发文稿纸、文件处理单的，应与文件正本、()一并归档。(2024)这次档案法的修订是对现行法的一次全面的完善和升级，其立法原意和精神实质包括()。(2024)国家档案馆馆舍的建设，应当符合()的要求和国家有关工程建设标准，并配置无障碍设施设备。相关水行政主管部门应按照《水利部关于水利安全生产标准化达标动态管理的实施意见》要求，建立健全安全生产标准化()，实行()、()，督促生产经营单位持续改进工作，巩固提升安全管理水平。(2024)要努力克服目前经济社会发展面临的一些困难，诚心诚意为群众办实事办好事，抓好()，抓好()，抓好维护社会稳定各项工作，保持人心稳定，保持社会大局稳定。(2024)对于同一类别的重大危险源和风险等级为重大的()危险源，可以综合考虑管理主体或管控措施的具体情况分类制定相应的专项应急预案或现场处置方案。(2024)

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