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[多选题]

药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人自行生产的，开展监督检查时重点检查包括（)。

A.医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况

B.按照强制性标准以及经注册、备案的产品技术要求组织生产，实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况

C.质量管理体系运行持续合规、有效情况

D.管理者代表履职情况

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发布时间：2022-12-13

更多“药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人自行生产的，开展监督检查时重点检查包括（)。”相关的问题

第1题

负责药品监督管理的部门对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。（）

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第2题

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告（）

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第3题

（），医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价

A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变

B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷

C.医疗器械经检验不合格的

D.国务院药品监督管理部门规定的其他情形

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第4题

医疗器械广告的内容应当（），以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容

A.真实准确

B.真实合法

C.安全有效

D.简单易懂

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第5题

医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，应当办理医疗器械经营许可或者备案。（）

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第6题

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械（）质量管理

A.全生命周期

B.研制与生产

C.经营与使用

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第7题

医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件（）

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第8题

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的注册/备案资料（)。

A.合法

B.真实

C.准确

D.完整

E.可追溯

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第9题

医疗器械（)应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A.审批单位

B.注册人、备案人

C.经营者

D.使用者

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第10题

监督管理部门对融资担保公司进行现场检查，检查人员不得少于（)人，并应当出示合法证件和检查通知书。

A.1

B.2

C.5

D.10

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第11题

保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查

、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。()

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