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[多选题]

（），医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价

A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变

B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷

C.医疗器械经检验不合格的

D.国务院药品监督管理部门规定的其他情形

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发布时间：2022-06-08

更多“（），医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价”相关的问题

第1题

医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，主动开展不良事件监测，对不良事件及时开展调查和处置。（)

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第2题

依据《医疗器械监督管理条例》的要求，医疗器械注册人、备案人应当（)。

A.建立医疗器械不良事件监测体系

B.配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员

C.对其产品主动开展不良事件监测

D.向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况

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第3题

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展医疗器械（)等方面的培训。

A.法律、法规

B.规章

C.标准

D.质量管理

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第4题

医疗器械注册人、备案人应当开展设计开发到生产的转换活动，并进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产。（)

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第5题

按照医疗器械监督管理条例的规定，医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。（）

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第6题

医疗器械经营企业应当协助（)、（)，对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理局的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告、

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.经营企业

D.委托企业

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第7题

按照《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理局的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。()

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第8题

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监测责任，开展不良事件监测，向医疗器械不良事件监测技术机构报告（)等情况。

A.调查

B.分析

C.评价

D.产品风险控制

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第9题

按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械注册人、备案人应当开展设计开发到生产的（)活动，并进行充分（)和确认，确保设计开发输出适用于生产。

A.转化，验证

B.转化，检验

C.转换，检验

D.转换，验证

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第10题

按照医疗器械生产监督管理办法的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展（）,保证信息真实、准确、完整和可追溯。

A.编码.

B.赋码

C.数据上传

D.维护更新

E.标签管理

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已有定密权，但实际需要的定密权限超出现有权限的，应当依据保密法规规定申请定密授权，以便及时开展定密工作。()新修订的《中华人民共和国保守国家秘密法》明确涉及国家秘密的电子文件无需按照国家有关规定作出国家秘密标志。()()不是自我革命对党的发展的积极影响。 A.提升党的执政能力和水平 B.增进党的凝聚力和战斗力如何通过加强理想信念教育来深化党的自我革命?党的自我革命在实践中取得的以下哪项成果,有力推动了中国特色社会主义事业的发展?深入推进党的自我革命实践中需要把握好“九个以”，其中以()为重要着力点。加强信息系统保密管理是信息化条件下维护国家秘密安全的必然要求。新修订的《中华人民共和国保守国家秘密法》进一步完善信息系统保密管理要求包括()。涉密人员公开发表文章或著作时，可以涉及国家秘密。()2024年天津市保密知识竞赛指南（时间+入口）第十二届全省百万职工学法、用法知识答题竞赛暨江西省“百万网民学法律”工会普法专场知识竞赛活动指南

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