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[判断题]

医疗器械注册人、备案人应当开展设计开发到生产的转换活动，并进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产。（)

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发布时间：2022-03-30

更多“医疗器械注册人、备案人应当开展设计开发到生产的转换活动，并进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产。（)”相关的问题

第1题

组织应依据（)，对设计和开发进行确认。

组织应依据()，对设计和开发进行确认。

A.设计和开发的输出

B.设计和开发的评审结果

C.设计和开发的验证结果

D.设计和开发所策划的安排

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第2题

控制计划要针对产品不同层次进行编制包括（)A.设计、验证、确认B.样件、试生产、生产C.零件、分总

控制计划要针对产品不同层次进行编制包括()

A.设计、验证、确认

B.样件、试生产、生产

C.零件、分总成、总成

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第3题

为了评价设计和开发的结果满足要求的能力，应对设计和开发进行（)。

为了评价设计和开发的结果满足要求的能力，应对设计和开发进行()。

A.审核

B.评审

C.验证

D.确认

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第4题

设计验证的控制措施包括（)。

A.要验证设计(活动)和(采用的)设计方法这两方面是否恰当

B.由设计单位确定采用哪种设计验证方法

C.设计验证必须由参加原设计的人员或小组进行

D.设计验证必须由未参加原设计的人员或小组进行

E.必须用文件给出设计验证结果

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第5题

《质保规定》(HAF003)规定设计控制要对()方面进行控制，并采取相应的控制措施，以保证质量。

A.设计活动(工作)

B.设计接口

C.设计验证

D.设计审查

E.设计变更

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第6题

日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的培训。（)

日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的培训。()

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第7题

从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：()

A.医疗器械的名称、规格(型号)

B.注册证号或者备案凭证编号

C.数量

D.最高零售价

E.生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)

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第8题

（)是对采购、生产、安装、检验和试验以及服务的要求，对后续活动有重大影响。A．设计计划B．设计策划C．

是对采购、生产、安装、检验和试验以及服务的要求，对后续活动有重大影响。

A．设计计划

B．设计策划

C．设计说明

D．设计输出

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第9题

核动力厂的设计（包括设计手段和设计输入与输出)的恰当与否，必须由原先从事此工作的人员以外的个

核动力厂的设计(包括设计手段和设计输入与输出)的恰当与否，必须由原先从事此工作的人员以外的个人或团体进行验证或核实。验证、确认和批准必须在做()完成。

A.安全评价之前

B.安全评价之后

C.施工设计之前

D.施工设计之后

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第10题

是对采购、生产、安装、检验和试验以及服务的要求，对后续活动有重大影响。A．设计说明B．设计策划C

是对采购、生产、安装、检验和试验以及服务的要求，对后续活动有重大影响。

A．设计说明

B．设计策划

C．设计输入

D．设计输出

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第11题

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

A.产品风险分析资料;产品技术要求

B.产品检验报告;临床评价资料

C.产品说明书及标签样稿

D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，证明产品安全、有效所需的其他资料。

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培训师经常用来互动的方法有哪些？（） A、提问询问法 B、语言引导法依据《天津市水利工程建设管理办法》水利工程建设项目竣工使用()后，项目法人应当组织专家进行项目后评价编制项目后评价报告。在向WTO通报且目前仍生效的区域贸易协定中，()是最为密集的地区。新质生产力以()及其优化组合的跃升为基本内涵。注册商标必须具备()特征。 A.具有一定知名度 B.具有显著特征 C.具有相当美誉度奥林匹克标志权利人依照《奥林匹克标志保护条例》对奥林匹克标志享有()。 A.所有权 B.使用权下列()标志可以申请注册商标。 A.三维标志 B.仅表示产品功能的商标 2023年1至9月，立案查处乡科级干部()。 A.2万人 B.4.3万人 C.5.7万人新质生产力以()为核心标志。 A.高质量发展 B.全要素生产率大幅提升 C.改革开放 2024年政府工作报告指出，提高“一老一小”个人所得税()附加扣除标准，6600多万纳税人受益。

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