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[判断题]
正常使用是指医疗器械的操作者或使用者超产品注册证限定的适用范围、超产品有效期,以及其它违规操作使用,导致的结果超出制造厂商任何合理的风险控制方法所能覆盖的范围。()
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第1题
医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。 ()
第2题
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,不予再注册,批准文号到期后予以注销。()
第9题
A.超出约定的目的使用征信产品的行为
B.使用征信产品中泄露商业秘密、个人隐私的行为
C.未经信息主体同意即获取并使用征信产品的行为
D.擅自允许他人使用自己依法获得的征信产品的行为
第10题
A.产品风险分析资料;产品技术要求
B.产品检验报告;临床评价资料
C.产品说明书及标签样稿
D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件,证明产品安全、有效所需的其他资料。