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两法知识竞赛答题答案:药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的()等进行综合审评,非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。

A.环境可适性

B.安全性

C.有效性

D.质量可控性

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第1题

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定药品注册申请在进入技术审评程序后,除新
药及首仿药品注册申请外,原则上不再要求申请人补充资料,只作出批准或不予批准的决定。()

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第2题

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号(进口药品注册证/医药产品注

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,不予再注册,批准文号到期后予以注销。()

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第3题

根据《医疗机构药品集中采购工作规范》的规定,()负责对医疗机构执行集中采购结果和履行采购合同情

根据《医疗机构药品集中采购工作规范》的规定,()负责对医疗机构执行集中采购结果和履行采购合同情况进行监督检查。

A.卫生行政部门

B.监察部门

C.价恪管理部门

D.工商行政管理部门

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第4题

无菌药品成品批记录的审核应当包括__的结果。

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第5题

无菌药品操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的__。

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第6题

国务院药品监督管理部门对国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品、国务
院规定的其他药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口。()

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第7题

根据《医疗机构药品集中采购工作规范》的规定,对申报药品实行综合评价时,质量要素实际权重一般不应
当低于总分的()。

A.20%

B.25%

C.30%

D.50%

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第8题

成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。()

成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。()

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第9题

本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品
生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。()

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第10题

委托生产或委托检验的所有活动,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合药品生产许
可和注册的有关要求。()

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第11题

药品的包装上,印有药名。药名分通用名和商品名。商品名是药品生产企业为了树立自己的品牌,给自
己的药品注册的,具有专用权的名字。()

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