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[主观题]

本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品

生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。()

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发布时间：2020-05-14

更多“本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品”相关的问题

第1题

场地管理文件是什么？（)

A.是指生产场地的质量管理体系中的所有文件

B.是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件

C.是药品生产企业质量管理文件体系的一部分

D.是药品上市许可持有人对受托生产企业进行监督的文件

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第2题

从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求。（)

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第3题

从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，无需健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。（）

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第4题

违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正。（)

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第5题

从事药品经营活动，不得取得药品经营许可证，遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。（)

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第6题

药品经营企业（）对本企业的药品经营活动全面负责。

A.药品经营质量管理体系

B.药品经营质量管理规范

C.法定代表人、主要负责人

D.质量管理制度

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第7题

《药品生产监督管理办法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、

《药品生产监督管理办法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起()日内，完成登记手续。

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第8题

药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、（)发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。

A.企业负责人

B.生产负责人

C.企业法人

D.质量负责人

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第9题

两法知识竞赛答题答案：国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》是（）。

A.药品经营管理与质量控制的基本准则

B.从事药品经营活动的法定要求

C.企业建立健全药品经营质量管理体系的基本遵循

D.供药品经营企业任意选用的裁量性要求

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第10题

两法知识竞赛答题答案：国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》是（）。

A.药品经营管理与质量控制的基本准则

B.从事药品经营活动的法定要求

C.企业建立健全药品经营质量管理体系的基本遵循

D.供药品经营企业任意选用的裁量性要求

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