首页 > 行业知识普法

网友您好，请在下方输入框内输入要搜索的题目：

请输入或粘贴题目内容搜题

搜题

拍照、语音搜题，请扫码进入小程序

题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

非临床研究指在实验室条件下对体外诊断试剂进行的试验或者评价，包括（)。

A.主要原材料的选择及制备

B.产品生产工艺

C.产品分析性能

D.阳性判断值或者参考区间

E.产品稳定性等的研究

答案

查看答案

发布时间：2022-10-18

更多“非临床研究指在实验室条件下对体外诊断试剂进行的试验或者评价，包括（)。”相关的问题

第1题

“新技术和新项目”是指在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。以下哪一个不是最佳选项：（)

A.常规开展的临床上新的诊疗技术方法或手段(包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目)

B.诊疗技术的新应用

C.其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等

D.由新引进的技术团队开展的技术，可以直接使用原机构对该项新技术的讨论意见

医疗机构应建立医疗技术临床应用论证和评估制度，对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织论证，重点论证本医疗机构技术能力和安全保障能力，必要时邀请外院专家

参加论证，通过论证的方可开展。

点击查看答案

第2题

生物类似药的上市许可要求中要求和参比制剂头对头评价（)

A.药学研究和评价(理化特性、生物活性、质量等)

B.非临床研究和评价(体外、体内动物药代/药效、毒理、免疫原性等)

C.1期药代/药效动力学研究，3期临床试验证明疗效和安全性

D.以上均是

点击查看答案

第3题

以下哪项是体外诊断试剂临床试验方案和报告撰写主要参考文件？（)

A.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

B.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》

C.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

D.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》

点击查看答案

第4题

条例规定具有（）医疗器械不得委托生产。

A.体外诊断试剂

B.高风险三类

C.高风险的植入性

D.高风险的介入性

点击查看答案

第5题

在药品批准文号中，字母"H"代表哪类药品（)

A.中药

B.化学药品

C.生物制品

D.体外化学诊断试剂

点击查看答案

第6题

医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品。 ()

A.仪器

B.设备

C.器具

D.材料

E.体外诊断试剂及校准物

点击查看答案

第7题

从事体外诊断试剂和工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 ()

A.质管

B.验收

C.养护

D.售后服务

点击查看答案

第8题

下列哪些药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口？

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品

点击查看答案

第9题

药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的（)及报告与处理等承担责任。

A.非临床研究

B.临床试验

C.生产经营

D.上市后研究

E.不良反应监测

点击查看答案

第10题

2014年，某县1月报告甲肝确诊病例70例;2月报告87例，且县(区)级疾控中心对1月报告5例临床诊断病例订正为实验室诊断病例。截至2月29日，该县累计报告和2月份报告甲肝确诊病例数正确的是：()

A.累计病例157例，2月92例

B.累计病例157例，2月87例

C.累计病例162例，2月92例

D.累计病例162例，2月87例

E.以上都不正确

点击查看答案

第11题

以下属于猪病实验室诊断技术的是（)。

A.流行病学诊断

B.临床诊断

C.免疫学诊断

D.病理解剖学诊断

点击查看答案

账号：尚未登录

登录没有账号？去注册

购买搜题卡

考试指南全部 >

第五届全国人大常委会第六次会议决定，每年3月12日为全国的()节。观古今于须臾，抚四海于()没有历史感，文学家、艺术家就很难有丰富的灵感和深刻的思想民族工作“三和”是什么()。1.和睦相处2和衷共济3.和谐共处4.和谐发展合同解除权，自公司知道有解除事由之日起，超过()不行使而消灭。自保险合同成立之日起超过()的，公司不得解除保险合同。分公司理赔管理岗填写《理赔特殊案件呈报单》，预付金额5万元(含)以下经()签字后传真至总部运营管理部业务相关室。据运作方式不同，可分为封闭式理财产品和()。 A、私募理财产品 B、公募理财产品理财经理退出岗位、机构变更、离职前要做好工作交接，接任理财经理应及时将新的服务关系通知至管户客户，原则上()内通知财富客户。关于公募基金和私募基金的表述正确的有()。 A、公募基金通过公开的方式募集资金 B、公募基金信息披露要求严格 2024年政府工作报告指出，实施制造业重点产业链高质量发展行动，着力()，增强产业链供应链韧性和竞争力。(2024) A、补齐短板 B、拉长长板电话报案的受理人员为呼叫中心人员，呼叫中心人员完成受理操作后，由保单所在地()进行报案的确认和处理。

TOP