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[多选题]

从事体外诊断试剂和工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 ()

A.质管

B.验收

C.养护

D.售后服务

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发布时间：2020-08-04

更多“从事体外诊断试剂和工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专”相关的问题

第1题

按照《医疗器械经营质量管理规范》规定，从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有()人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作()年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有()相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

A.1，2，统计学

B.1，3，统计学

C.1，2，检验学

D.1，3，检验学

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第2题

经营体外诊断试剂的批发企业，质量管理人员不得少于2人，学历和职称要求（)。

A.具有检验学相关专业大学以上学历

B.具有医学相关专业大专以上学历

C.主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人

D.具有从事检验相关工作3年以上工作经历

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第3题

经营体外诊断试剂（药品)的企业，（)中应当至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

A.质量管理人员

B.养护人员

C.收货验收人员

D.采购人员

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第4题

按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，体外诊断试剂注册、备案工作应当遵循体外诊断试剂（）的有关要求。

A.分类规则

B.分类目录

C注册与备案

D生产质量

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第5题

按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定,体外诊断试剂非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应,研究样品应当具有（）。必要时，应当进行方法学验证、统计学分析。

A.普遍性

B.代表性

C典型性

D对应性

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第6题

境外进口代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担的责任包括（)。

A.与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络

B.向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求

C.收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人

D.协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作

E.其他涉及产品质量和售后服务的连带责任

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第7题

按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定,对于有适用的国家标准品的,应当使用国家标准品对试剂进行检验。（）负责组织国家标准品的制备和标定工作。

A.国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心

B.中国食品药品检定研究院

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局信息中心.

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第8题

下列关于注册申请时限说法正确的是（)。

A.药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构

B.应当在60个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作

C.90个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技术审评工作

D.需要外聘专家审评的，所需时间应计算在内

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第9题

以下哪些条件是职业健康检查机构的主检医师应当具备的？（)

A.具有执业医师证书

B.具有高级以上专业技术职务任职资

C.具有职业病诊断资格

D.从事职业健康检查相关工作5年以上

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第10题

体外诊断试剂注册人、备案人应当加强体外诊断试剂全生命周期质量管理，对（)全过程中的体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。

A.研制

B.生产

C.经营

D.销售

E.使用

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X发现本单位领导Y涉嫌严重违纪和职务违法、职务犯罪问题，他可以通过哪些方式提出检举控告?()深入推进信访工作法治化中“五化四到位”的“四到位”指的是()。 A.转办督办到位 B.对信访事项依照法律规定和程序按时处理到位党勇于自我革命的意义包括()。 A.消除党内矛盾，避免内部竞争 B.强化党的绝对权威，弱化社会监督在党的自我革命实践中，反腐败斗争取得了哪些阶段性成果?（） A.反腐败斗争取得压倒性胜利并全面巩固 B.腐败现象依然严重，反腐败斗争形势严峻党的自我革命重要思想对于提升党员干部的党性修养有何作用?()严明党的纪律在推进党的自我革命中的作用是()。 A.强化党的组织性和纪律性 B.削弱党的凝聚力和战斗力政治纪律是最重要、最根本、最关键的纪律，遵守党的政治纪律是遵守党的全部纪律的()。在推进党的自我革命中，以下()举措有助于加强党的纪律建设。党的自我革命与党的长期执政能力之间的关系是()。 A.自我革命会削弱党的长期执政能力 B.自我革命是提升党的长期执政能力的关键业务工作接受上级业务部门指导的单位，保密工作以()管理为主，同时接受上级业务部门的指导。

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