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题目内容
（请给出正确答案）
A.药学研究和评价(理化特性、生物活性、质量等)
B.非临床研究和评价(体外、体内动物药代/药效、毒理、免疫原性等)
C.1期药代/药效动力学研究，3期临床试验证明疗效和安全性
D.以上均是
答案
更多“生物类似药的上市许可要求中要求和参比制剂头对头评价()”相关的问题
第1题
有更大的生物利用度。
(1)能否批准该试验制剂上市，并认为它优于注册制剂？
(2)能否认为两个制剂有一致的药效？
(3)服用试验制剂是否会引起服用上市制剂不会出现的治疗问题？
第2题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品()时，可以仅提供()研究资料。
A 批准文号，安全性评价
B 上市许可，非临床安全性
C 批准文号，非临床安全性
D 上市许可，临床安全性
第3题
A.10日内
B.一周内
C.3日内
D.15日内
第4题
癌细胞对射线的敏感度以氧增强比(OER)和生物效应比(RBE)两个参数来衡量，OER()，说明杀伤力受癌细胞中含氧量的影响小，对乏O2癌细胞仍有较强的杀伤力;RBE()，说明能将癌细胞破坏到不可修复的程度。
A.低低
B.低高
C.高低
D.高高
第6题
A.洪峰预报许可误差
B.洪峰出现时间预报许可误差
C.径流深预报许可误差
D.过程预报许可误差
第7题
A.纳米结晶是纯的药物粒子，其粒径处于纳米级别
B.纳米结晶分散度高，易发生聚集
C.纳米结晶有利于难溶性药物的生物利用度的提高
D.目前已有纳米结晶药物上市，多数给药方式为静脉注射
第10题
A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
B.药物临床试验分类，按试验阶段可分为4期，分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验
C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据
D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行
