2022年《医疗器械监督管理条例》专题测试题库答案——作业在线

1.按照医疗器械监督管理条例的规定，医疗器械临床试验机构实行（）管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门门制定并公布。

A.注册

B.备案

C.批准

D.机构资质认定

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2.按照医疗器械监督管理条例的规定，（）负责全国医疗器械监督管理工作。

A.国务院食品药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门]

C国家市场监督管理部门

D.人民政府

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3.按照医疗器械监督管理条例的规定，具有高风险的（）医疗器械不得委托生产。

A.无菌性

B.植入性

C.介入性

D.诊断试剂

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4.依据医疗器械监督管理条例的要求,从事（）医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

A.第二类

B.第三类

C.第二类、第三类

D.第一类、第二类、第三类

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5.按照医疗器械监督管理条例的规定,医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械的，受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和（）组织生产，对生产行负责,并接受委托方的监督。

A.说明书

B.医疗器械注册与备案管理办法

C.质量管理体系

D.委托协议

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6.依据医疗器械监督管理条例的要求，（）人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

A.县级以上地方

B.市级以上地方

C.省级以上地方

D.区级以上地方

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7.按照医疗器械监督管理条例的规定,从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和（），以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

A.贮存场所

B.贮存条件

C.贮存环境

D.贮存场所和条件

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