从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。记录事项包括:()。
A.医疗器械的名称、型号、规格、数量
B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期
C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称
D.供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式
E.相关许可证明文件编号等
A.医疗器械的名称、型号、规格、数量
B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期
C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称
D.供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式
E.相关许可证明文件编号等
第1题
A.医疗器械的名称、规格(型号)
B.注册证号或者备案凭证编号
C.数量
D.最高零售价
E.生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)
第3题
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:
A.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
B.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
C.第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第7题
A.经营第三类医疗器械实行许可管理
B.经营第二类医疗器械实行备案管理
C.经营第二类医疗器械实行许可管理
D.经营第一类医疗器械实行备案管理
E.经营第一类医疗器械不需要许可和备案
第8题
A.经营场所
B.经营范围
C.经营规模
D.经营方式
第10题
A.产品风险分析资料;产品技术要求
B.产品检验报告;临床评价资料
C.产品说明书及标签样稿
D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件,证明产品安全、有效所需的其他资料。
第11题
从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。()