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[判断题]

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。销售记录中增加医疗器械注册人、备案人的名称，记录要求准确、完整和可追溯。（)

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发布时间：2022-08-05

更多“从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。销售记录中增加医疗器械注册人、备案人的名称，记录要求准确、完整和可追溯。（)”相关的问题

第1题

从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：()

A.医疗器械的名称、规格(型号)

B.注册证号或者备案凭证编号

C.数量

D.最高零售价

E.生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)

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第2题

具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是()。

A.第一类

B.第二类

C.第四类

D.第三类

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第3题

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。()

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第4题

从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的()

A.经营地址、联系方式

B.企业负责人名字

C.单位名称

D.经营许可证号(或者备案凭证编号)

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第5题

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

A.产品风险分析资料;产品技术要求

B.产品检验报告;临床评价资料

C.产品说明书及标签样稿

D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，证明产品安全、有效所需的其他资料。

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第6题

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:A.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:

A.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

B.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

C.第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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第7题

根据总部业务部门、大区、事业部、物业总公司、文化体育公司等置地一级机构在安全生产和员工健康、生态环境和污染物排放、食品安全等方面发生事故事件的风险程度（几率、损失及影响大小)，分为（)类，风险程度由高至低分别是（)。（)

A两;第一类，第二类

B三;第一类，第二类，第三类

C四;第一类，第二类，第三类，第四类

D五;第一类，第二类，第三类，第四类，第五类

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第8题

棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（)

棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。()

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第9题

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医

疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 ()

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第10题

根据《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》第六条，从事烟草专卖品的生产、批发、零售业务，以及经营烟草专卖品进出口业务和经营外国烟草制品购销业务的，必须依照《烟草专卖法》和本条例的规定，申请领取烟草专卖许可证。。（)

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第11题

关于批准文号为“国食药监械(准)字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是()

A.为境内生产的医疗器械

B.第三类医疗器械

C.属于6836类别

D.2014为批准注册年份

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有泄洪要求的闸门、启闭机等金属结构安全检测结果为“不安全”，()、()及()不满足规范要求，属于属于水利工程运行管理生产安全重大事故隐患。对于重大隐患，由生产经营单位主要负人组织制定治理方案，包括治理目标、采取的方法和()、()和()的落实、负责治理的机构和人员治理的时限和要求危险物品的()、()、()单位以及矿山、金属治炼、城市轨道交通运营、建筑施工单位应当建立应急救援组织。档案馆应当对接收的电子档案进行检测，确保电子档案的真实性、完整性、和安全性（）。（2024）《中华人民共和国档案法实施条例》规定：应当归档的材料，由机关、团体、企业事业单位和其他组织的各()收集齐全，规范整理。国家档案局令第19号是（） A.《外国组织和个人利用我国档案试行办法》 B.《各级国家档案倌馆藏档案解密和划分控制使用范围的暂行规定》()、()应对所管辖范围内水利生产经营单位应急演练情况进行抽查，督促生产经营单位定期开展演练并完善应急预案。(2024)以下哪些资格证明材料是供应商参加政府采购活动时应当提供的?()根据《政府采购法实施条例》，采购人或者采购代理机构应当在()中公开采购项目预算金额。公开招标货物类采购项目中，按招标文件提交了投标文件，但未参加开标环节的投标供应商也有可能成为中标供应商。()

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