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[主观题]

个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可以直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监

测中心或(食品)药品监督管理局报告。()

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发布时间：2019-09-08

更多“个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可以直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监”相关的问题

第1题

对已确认发生新的和严重不良反应的药品应采取以下哪些措施？（)

A.采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性

B.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

C.根据研究结果采取修改标签和说明书

D.对确认易引起严重药品不良反应的，应主动召回、停产或申请注销其批准证明文件

E.对没有引起严重不良反应的药品不用上报

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第2题

关于药品不良反应上报时限的要求：一般的不良反应，()天内把《药品不良反应/事件报告表》送交药学部;新的或严重的不良反应病例，自发现之日起()日内向药学部报告，并做好药品留样;()和()不良反应事件应当立即向药学部报告或经电话或传真方式直接向河南省药品监督管理部门、卫健委以及药品不良反应监测中心报告。

A.7

B.3

C.死亡病例

D.群体

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第3题

个人发现药品引起可疑不良反应，应向（）

A.国家药品监督管理局报告

B.国家药品不良反应监测专业机构报告

C.所在地卫生局报告

D.所在地药品检定所报告

E.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告

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第4题

药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（)日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在（)日内报告。

A.15，30

B.15，20

C.15，35

D.20，30

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第5题

甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。该医疗机构发现其使用的该进口疫苗，导致多名儿童接种后出现发热、呕吐而住院。该疫苗出现的药品不良反应属于（)。

A.一般的药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.严重的药品不良反应

D.罕见的药品不良反应

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第6题

药品上市许可持有人报告境内发生的严重药品不良反应的时限为（)。

A.立即报告

B.发现或获知严重不良反应之日起7日内报告

C.发现或获知严重不良反应之日起15日内报告

D.发现或获知严重不良反应之日起30日内报告

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第7题

下列关于药品不良反应报告与处置的说法，错误的是（)。

A.药品上市许可持有人应遵循可疑即报的原则，直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应

B.药品经营企业发现或获知死亡病例的药品不良反应时，须立即报告

C.境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告

D.境外发生的严重不良反应应当自持有人发现或获知严重不良反应之日起30日内报告，其他不良反应纳入药品定期安全性更新报告中

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第8题

持有人在开展信号检测时，应当重点关注的信号有（）。

A.药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应

B.药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的

C.疑似新的药品与药品、药品与器械、药品与食品间相互作用导致的药品不良反应

D.疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化

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第9题

下列哪种情况是新的药品不良反应（)

A.出现了医生以前没有见过的不良反应

B.出现了药品说明书中未载明的不良反应

C.出现了我国《药典》中未载明的不良反应

D.出现了组织或器官功能严重损害的不良反应

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