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[单选题]

两法知识竞赛答题答案:药品注册不予批准的情形包括()

A.药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的

B.申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的

C.申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性,或者经评估认为药品风险大于获益的

D.申请人未能在规定时限内补充资料的

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第1题

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定药品注册申请在进入技术审评程序后,除新
药及首仿药品注册申请外,原则上不再要求申请人补充资料,只作出批准或不予批准的决定。()

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第2题

对在药品再注册申请时,经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当()。

A.不予核发药品生产许可证

B.注销药品生产许可证

C.补发药品生产许可证

D.不予再注册

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第3题

从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得()。

A、药品经营许可证

B、药品注册证书

C、GMP证书

D、药品生产许可证

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第4题

设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。()

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第5题

成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。()

成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。()

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第6题

自治区、直辖市药品监督管理部门收到生产许可申请后,申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,
应当当场或者在()内发给申请人补正材料通知书,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起()内,作出决定。经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起()内颁发药品生产许可证;不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由。

A、十日、三十日、五日

B、五日、三十日、十日

C、十日、五日、三十日

D、五日、十日、三十日

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第7题

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号(进口药品注册证/医药产品注

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,不予再注册,批准文号到期后予以注销。()

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第8题

变更药品生产许可证许可事项的,向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起()内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

A、五日

B、十日

C、十五日

D、二十日

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第9题

进口人体血液制品,应当依照药品管理法的规定,经()批准,取得进口药品注册证书。

A.出入境检验检疫部门

B.当地卫生部门

C.当地公安部门

D.国务院药品监督管理部门

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第10题

留样应当按照注册批准的储存条件至少保存至药品有效期后()。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

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第11题

药品监督管理部门违反本法规定,有下列行为之一的,由其上级主管机关责令收回违法发给的证书、撤
销药品批准证明文件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

A.对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的

B.对不符合进口条件的药品发给药品注册证书的

C.对不具备条件而批准进行临床试验、发给药品注册证书的。

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某市水利局副局长(中共党员)授意某水利工程公司老总为其提供一个停车位,并长期无偿使用,造成不良影响。该行为属于()。(2024)某党员干部在得知纪委监委要调查其问题时,隐匿烧毁财务证据,企图逃避纪律处分。该行为属于()。(2024)某镇党委书记,在该镇综合办公楼落成后,召开班子会研究决定举办大楼落成庆典活动,并广邀100余名在外创业人员回乡参加落成仪式,造成严重不良影响。其行为属于违反廉洁纪律的哪种情形?()(2024)某党员干部实为专科毕业,却谎称自己是本科毕业以获取职务的晋升。对该党员干部的行为,下列说法正确的是()。(2024)某党员干部在酒后驾车发生交通事故后,与对方产生争执,被拍成视频传至网上,造成严重不良影响。该行为违反了()。(2024)某市环保局局长,中共党员,曾因工作调动要迁户口。他生于1963年,在填写户口迁移申请表时,他为了推迟两年退休,就把自己的出生年份填成了1965年。其行为属于违反组织纪律的哪种情形?()(2024)《中国共产党纪律处分条例》规定,党员受到开除党籍处分,()内不得重新入党,也不得推荐担任与其原任职务相当或者高于其原任职务的党外职务。另有规定不准重新入党的,依照规定。(2024)“学条例·守党纪”2024年全面从严治党知识答题活动入口《政府采购法实施条例》所规范的“服务包括()。(2024) A.公务员向政府提供的服务 B.政府向社会公众提供的公共服务根据《政府采购法实施条例》的规定,供应商以下列方式进行投诉的,由财政部门列入不良行为记录名单,禁止其1至3年内参加政府采购活动()。(2024)
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