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[单选题]

对在药品再注册申请时，经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（)。

A.不予核发药品生产许可证

B.注销药品生产许可证

C.补发药品生产许可证

D.不予再注册

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发布时间：2022-05-26
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第1题

有下列情形之一的，不予再注册，对不予再注册的药品药品注册证书有效期届满时予以注销。（)

A.有效期届满未提出再注册申请的

B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的

C.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的

D.经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或因其他原因危害人体健康的

E.法律、行政法规规定的其他不予再注册情形

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第2题

两法知识竞赛答题答案：不予再注册的情形包括（）。

A.有效期届满未提出再注册申请的

B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的

C.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的

D.经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的

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第3题

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：（)。

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处

C.组织仿制药现场检查

D.药品上市后变更的备案、报告事项管理

E.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作

F.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项

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第4题

有下列情形（)的药品不予再注册。

A.有效期届满前未提出再注册申请的

B.未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；未按照要求完成IV期临床试验的

C.未按照规定进行药品不良反应监测的；经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的

D.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；不具备《药品管理法》规定的生产条件的

E.未按规定履行监测期责任的；其他不符合有关规定的情形

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第5题

按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，产品上市后定期风险评价报告，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构;经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。()
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第6题

两法知识竞赛答题答案：对附条件批准的药品，持有人应当（）。

A.在药品上市后采取相应的风险管理措施

B.在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究

C.以补充申请方式申报

D.以再注册方式申报

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第7题

两法知识竞赛答题答案：对附条件批准的药品，持有人应当（）。

A.在药品上市后采取相应的风险管理措施

B.在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究

C.以补充申请方式申报

D.以再注册方式申报

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第8题

根据《药品注册管理办法》规定，对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予政策支持说法错误的是（)。

A.药品上市许可申请的审评时限为130个工作日

B.临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为60个工作日

C.需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排

D.经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料

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第9题

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，创新优化了注册审评机制，对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用优先审评审批及特别审批程序属于（)。

A.关联审评审批制度

B.药品再注册制度

C.加快上市注册制度

D.沟通交流制度

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第10题

国家药品监督管理局（）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。

A.药品审评中心

B.审核查验中心

C.注册中心

D.药品评价中心

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考试指南 全部 >
涉密人员的合法权益受法律保护。对因保密原因合法权益受到影响和限制的涉密人员，按照国家有关规定给予相应待遇或者()。商用密码领域的学会、行业协会等社会组织依照()的规定，开展学术交流、政策研究、公共服务等活动，加强学术和行业自律，推动诚信建设，促进行业健康发展。新修订的《中华人民共和国保守国家秘密法》完善了定密授权制度，明确特殊情况下“()保密行政管理部门或者()保密行政管理部门可以授予机关、单位定密权限”。2024年全国保密宣传教育月的主题是()。国家鼓励和持保密科学技术研究和应用，提升()，依法保护保密领域的知识产权。培训师经常用来互动的方法有哪些？（） A、提问询问法 B、语言引导法依据《天津市水利工程建设管理办法》水利工程建设项目竣工使用()后，项目法人应当组织专家进行项目后评价编制项目后评价报告。在向WTO通报且目前仍生效的区域贸易协定中，()是最为密集的地区。新质生产力以()及其优化组合的跃升为基本内涵。注册商标必须具备()特征。 A.具有一定知名度 B.具有显著特征 C.具有相当美誉度
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