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    申请人在完成支持药品上市注册的()等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证,并做好接受药品注册核查检验的准备后,提出药品上市许可申请,按照申报资料要求提交相关研究资料。——2023年“两品一械”法律法规知识竞赛题库

    2023-08-30 来源:作业在线

    1.申请人在完成支持药品上市注册的()等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证,并做好接受药品注册核查检验的准备后,提出药品上市许可申请,按照申报资料要求提交相关研究资料。

    A.药学

    B.药理毒理学

    C.药物临床试验

    D.以上都是

    2.()负责核准药品通用名称。

    A.省级药监局

    B.药品审评中心

    C.药典委员会

    D.药品核查中心

    3.应当按规定向接种单位供应疫苗的是()。

    A.疾病预防控制机构

    B.医疗机构

    C.药品监督管理部门

    D.市场监督管理部门

    4.疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起()内,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员的变更情况。

    A.十五日

    B.十日

    C.七日

    D.三十日

    5.人参含有哪类化学成分较多()。

    A.黄酮

    B.生物碱

    C.皂苷

    D.香豆素

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