2024年医疗器械检验检测知识网络竞赛题库（判断）

1、产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。()

2、医疗器械注册、备案资料可以不使用中文。()

3、对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准的，则在报告首页声明本院承检能力，需加盖认证认可标志。()

4、计算无源项目送检样品数量时，只需考虑样品个数即可，无需考虑最小独立包装数量。()

5、《医疗器械注册自检管理规定》规定注册时开展自检的注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员可以为非正式聘用人员。()

6、产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的，可不注明相应标准的编号和年代号。()

7、医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。()

8、计算无源项目送检样品数量时，只需考虑样品个数即可，无需考虑最小独立包装数量。()

9、医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。()

10、具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。()

11、为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记。()

12、对于监督抽检检验结果为不符合规定的，样品应当在检验报告印发3个月后后退还至医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。()

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