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[多选题]

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交的资料包含（)。

A.营业执照、组织机构代码证复印件

B.质量手册和程序文件

C.工艺流程图

D.主要生产设备和检验设备目录

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发布时间：2022-12-09

更多“开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交的资料包含（)。”相关的问题

第1题

生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重的，责令停产停业，（)年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。

A.3

B.5

C.10

D.终身

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第2题

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

A.产品风险分析资料;产品技术要求

B.产品检验报告;临床评价资料

C.产品说明书及标签样稿

D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，证明产品安全、有效所需的其他资料。

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第3题

经营哪一类医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》()。

A.第二类医疗器械

B.第三类医疗器械

C.第二类和第三类医疗器械

D.一、二、三类医疗器械

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第4题

具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是()。

A.第一类

B.第二类

C.第四类

D.第三类

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第5题

（)医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

A.进口第二类

B.进口第三类

C.进口第一类

D.境内第二、三类

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第6题

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理（）

A．经营第三类医疗器械实行许可管理

B．经营第二类医疗器械实行备案管理

C．经营第二类医疗器械实行许可管理

D．经营第一类医疗器械实行备案管理

E．经营第一类医疗器械不需要许可和备案

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第7题

从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：()

A.医疗器械的名称、规格(型号)

B.注册证号或者备案凭证编号

C.数量

D.最高零售价

E.生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)

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第8题

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:A.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:

A.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

B.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

C.第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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第9题

非药品类易制毒化学品生产经营单位进行备案时，应当向所在地设区的市级应急管理部门进行备案的情形主要有：（)。

A.经营第三类非药品类易制毒化学品的

B.生产第二类非药品类易制毒化学品的

C.生产第三类非药品类易制毒化学品的

D.经营第二类非药品类易制毒化学品的

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第10题

根据总部业务部门、大区、事业部、物业总公司、文化体育公司等置地一级机构在安全生产和员工健康、生态环境和污染物排放、食品安全等方面发生事故事件的风险程度（几率、损失及影响大小)，分为（)类，风险程度由高至低分别是（)。（)

A两;第一类，第二类

B三;第一类，第二类，第三类

C四;第一类，第二类，第三类，第四类

D五;第一类，第二类，第三类，第四类，第五类

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第11题

关于批准文号为“国食药监械(准)字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是()

A.为境内生产的医疗器械

B.第三类医疗器械

C.属于6836类别

D.2014为批准注册年份

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根据《中华人民共和国档案法》，档案馆应当对接收的电子档案进行检测，确保电子档案的()。(2024)根据《中华人民共和国档案法》，各级人民政府应当将档案信息化纳入信息化发展规划，保障、()等档案数字资源的安全保存和有效利用。根据《中华人民共和国档案法》，各级人民政府应当将档案信息化纳入信息化发展规划，保障、()等档案数字资源的安全保存和有效利用。按照国家规定应当形成档案的机关、团体、企业事业单位和其他组织，应当()。(2024)机关应归档纸质文件材料中，有文件发文稿纸、文件处理单的，应与文件正本、()一并归档。(2024)这次档案法的修订是对现行法的一次全面的完善和升级，其立法原意和精神实质包括()。(2024)国家档案馆馆舍的建设，应当符合()的要求和国家有关工程建设标准，并配置无障碍设施设备。相关水行政主管部门应按照《水利部关于水利安全生产标准化达标动态管理的实施意见》要求，建立健全安全生产标准化()，实行()、()，督促生产经营单位持续改进工作，巩固提升安全管理水平。(2024)要努力克服目前经济社会发展面临的一些困难，诚心诚意为群众办实事办好事，抓好()，抓好()，抓好维护社会稳定各项工作，保持人心稳定，保持社会大局稳定。(2024)对于同一类别的重大危险源和风险等级为重大的()危险源，可以综合考虑管理主体或管控措施的具体情况分类制定相应的专项应急预案或现场处置方案。(2024)

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