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[多选题]

负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对哪些事项进行重点监督检查？（)

A.是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产

B.质量管理体系是否保持有效运行

C.生产经营条件是否持续符合法定要求

D.是否有足够完善的售后服务

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发布时间：2022-09-22

更多“负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对哪些事项进行重点监督检查？（)”相关的问题

第1题

地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。（)

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第2题

按照医疗器械监督管理条例的规定，医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。（）

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第3题

负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查。必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。（)

A.是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产

B.质量管理体系是否保持有效运行

C.生产经营条件是否持续符合法定要求

D.企业的机构设置和人员配备情况

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第4题

负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（)。

A.是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产

B.质量管理体系是否保持有效运行

C.生产经营条件是否持续符合法定要求

D.是否每月进行企业自查并形成报告

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第5题

负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。（)

负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。()

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第6题

按照《医疗器械经营监督管理办法》规定，设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。()

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第7题

申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（)提交注册申请资料。

A.县级人民政府负责药品监督管理的部门

B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

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第8题

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（)申请经营许可。

A.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

B.所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门

C.所在地省级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

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第9题

负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、

负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。()

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第10题

按照《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第二、三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。()

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