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[主观题]

中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片的生产、销售、不良反应报告等负

责;建立中药饮片质量追溯体系，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，保证中药饮片安全、有效。()

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发布时间：2022-06-09

更多“中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片的生产、销售、不良反应报告等负”相关的问题

第1题

中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片____体系。（）

A.风险管理

B.质量保证

C.质量管理

D.追溯

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第2题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实审批管理的（）除外。

A.中成药

B.中药饮片

C.中药材

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第3题

药品上市许可持有人、药品生产企业必须对药品进行质量检验、审核;不符合国家药品标准或者不按照

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂、上市。()

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第4题

药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚:（)

A.未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行

B.药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任

C.药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

D.质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实

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第5题

药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。（）

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第6题

药品上市许可持有人为境外企业的，应当在我国境内设立代表机构或者指定我国境内企业法人作为代

理人，履行药品上市许可持有人的义务，共同承担药品上市许可持有人的责任。()

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第7题

药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，该企业如何承担责任？（)

A.不承担责任

B.承担全部责任

C.与药品上市许可持有人承担连带责任

D.与药品上市许可持有人承担按份责任

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第8题

药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品____义务。（）

A.质量管理

B.质量标准

C.上市许可持有人

D.风险管理

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第9题

药品上市许可持有人制度实行（)。

A.上市许可和生产许可分离

B.药品生产企业对药品质量全面负责

C.药品持有人委托的药品生产企业对药品质量全面负责

D.药品持有人委托的药品经营企业对药品质量全面负责

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第10题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从药品上市许可持有人或者具有药

品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实施审批管理的中药材除外。()

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