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[多选题]

验证的组织机构是（)

A.质量管理部门;

B.验证领导小组或验证委员会;

C.验证实施小组;

D.生产管理部门;

答案

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发布时间：2021-08-11

更多“验证的组织机构是（)”相关的问题

第1题

质量记录是产品质量水平和质量体系中各项质量活动进行及结果的客观反映，应()。

A.包括质量管理的组织机构和质量职责

B.具有可追溯性

C.有实施、验证和审核等签署意见

D.记载关键活动的过程参数

E.完整反映质量活动实施、验证和评审情况

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第2题

下列职责不属于质量管理部门的是（)

A.收集和管理质量信息

B.监督药品销售、退货、运输等环节的质量管理工作

C.组织验证冷库、冷藏车等设备

D.制定员工年度培训计划并开展培训

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第3题

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交（)等资料。

A.营业执照和组织机构代码证复印件

B.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

C.组织机构与部门设置说明

D.经营范围、经营方式说明

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第4题

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交的资料包含（)。

A.营业执照、组织机构代码证复印件

B.质量手册和程序文件

C.工艺流程图

D.主要生产设备和检验设备目录

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第5题

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请，提交资料中包括（)。

A.营业执照和组织机构代码证复印件

B.经办人授权证明

C.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

D.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

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第6题

《质保规定》（HAF003)对质量保证组织机构建立的基本要求包括（)。A.必须建立一个（实施质量保证职能的

《质保规定》(HAF003)对质量保证组织机构建立的基本要求包括()。

A.必须建立一个(实施质量保证职能的)有书面规定的组织(机构)，并(应)明确规定本单位的各部门的职责、权限及内外联络渠道

B.实施质量保证大纲的人员既包括(质量)活动的从事者，也包括验证人员，而不是单一方面的责任范围

C.本单位的验证部门及其人员应被授予相应的权力和组织独立性

D.应搞好单位间及其部门间工作的接口和协调

E.从事影响质量活动的人员均应挑选，并且必须按工作进度提前足够时间制订相应的计划

F.参与质量保证活动的各类人员均应接受培训

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第7题

日常监督检查发现食品相关产品可能存在质量安全问题的，市场监督管理部门可以组织技术机构对工艺控制参数、记录的数据参数或者食品相关产品进行抽样检验、测试、验证。（）

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第8题

以下有关药品监督管理部门的相关内容，说法错误的是（)。

A.药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构

B.国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚

C.省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品研制、生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚

D.市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚

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第9题

医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，（)。

A.自查符合要求即可开始生产

B.药品监督管理部门可以根据需要组织核查

C.经企业负责人同意即可开始生产

D.以上都不对

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第10题

管理评审结果如涉及到组织机构和职能的调整、资源重新配置等重大事项，由最高管理者组织实施及监督、验证。（)

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