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[单选题]

开展生物等效性试验应当（)

A.经药品审评中心批准

B.报药品审评中心备案

C.报药品评价中心备案

D.报国家药典委员会备案

答案

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发布时间：2022-06-13

更多“开展生物等效性试验应当()”相关的问题

第1题

国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（)内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

A.三十个工作日

B.三十个自然日

C.六十个工作日

D. 六十个自然日

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第2题

生物等效性试验实施（)。

A.许可制度

B.备案制度

C.默示许可制度

D.抽查制度

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第3题

新药的临床试验包括（）。

A.生物等效性试验

B.临床前研究

C.II期临床试验

D.III期临床试验

E.IV期临床试验

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第4题

下列哪项试验是可以在健康人体上进行？（)

A.对比药物A在II型糖尿病控制上的双盲双模拟II期临床试验

B.药物A的上市后观察性研究

C.评估实体瘤的靶向药物A安全性的期临床试验

D.药物A和药物B之间的生物等效性试验

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第5题

治疗等效性指的是（)。

A.临床等效性

B.生物等效性

C.药学等效性

D.安全等效性

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第6题

在比较同一药物口服试验制剂和参比制剂(上市制剂)的生物等效试验后，观察到试验制剂比上市制剂

在比较同一药物口服试验制剂和参比制剂（上市制剂)的生物等效试验后，观察到试验制剂比上市制剂

有更大的生物利用度。

(1)能否批准该试验制剂上市，并认为它优于注册制剂？

(2)能否认为两个制剂有一致的药效？

(3)服用试验制剂是否会引起服用上市制剂不会出现的治疗问题？

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第7题

（），医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价

A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变

B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷

C.医疗器械经检验不合格的

D.国务院药品监督管理部门规定的其他情形

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第8题

研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结

果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人;逾期未通知的，视为同意。()

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第9题

开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件。()

A.以医疗、科学研究或者教学为目的

B.有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度

C.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.经国务院药品监督管理部门批准

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第10题

医疗器械广告的内容应当（），以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容

A.真实准确

B.真实合法

C.安全有效

D.简单易懂

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在向WTO通报且目前仍生效的区域贸易协定中，()是最为密集的地区。新质生产力以()及其优化组合的跃升为基本内涵。注册商标必须具备()特征。 A.具有一定知名度 B.具有显著特征 C.具有相当美誉度奥林匹克标志权利人依照《奥林匹克标志保护条例》对奥林匹克标志享有()。 A.所有权 B.使用权下列()标志可以申请注册商标。 A.三维标志 B.仅表示产品功能的商标 2023年1至9月，立案查处乡科级干部()。 A.2万人 B.4.3万人 C.5.7万人新质生产力以()为核心标志。 A.高质量发展 B.全要素生产率大幅提升 C.改革开放 2024年政府工作报告指出，提高“一老一小”个人所得税()附加扣除标准，6600多万纳税人受益。以下满足原创标准的是？（） A.自己撰写视频文案，并制作成视频 B.将某网络热门文章/影评，配音制作成视频以下满足原创标准的是？（） A.自己截取的影视/综艺/体育赛事片段 B.自己截取的音乐MV/演唱会片段

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