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[主观题]

未取得药品批准证明文件生产、进口的药品属于假药。（）

A、正确

B、错误

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发布时间：2020-10-20

更多“未取得药品批准证明文件生产、进口的药品属于假药。（）”相关的问题

第1题

新《药品管理法》禁止以下哪些行为？（)

A.禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药

B.禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品

C.禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品

D.禁止生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等药品

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第2题

药品生产企业在取得（)后，方可生产该药品。A、新药证书B、临床批准证明文件C、药品批准文号

药品生产企业在取得()后，方可生产该药品。

A、新药证书

B、临床批准证明文件

C、药品批准文号

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第3题

有下列情形之一的药品，按假药论处：A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;B.依照本法必须批

有下列情形之一的药品，按假药论处：

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

C.变质的;

D.被污染的;

E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

F.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

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第4题

违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品

经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，十年内不受理其申请，并处十万元以上三十万元以下的罚款。()

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第5题

药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关责令收回违法发给的证书、撤

销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

A.对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的

B.对不符合进口条件的药品发给药品注册证书的

C.对不具备条件而批准进行临床试验、发给药品注册证书的。

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第6题

定期安全性更新报告的数据汇总时间仅以首次取得药品批准证明文件的日期为起点计。（)

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第7题

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;情节严

重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

A.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械

B.在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械

C.委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理

D.进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械

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第8题

依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许

可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定。()

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第9题

进口人体血液制品，应当依照药品管理法的规定，经()批准，取得进口药品注册证书。

A.出入境检验检疫部门

B.当地卫生部门

C.当地公安部门

D.国务院药品监督管理部门

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第10题

设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。（）

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第11题

药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未

按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款，并撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间其自单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，视情节禁止其十年直至终身从事药品生产、经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任。()

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