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[主观题]

国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、

经营、使用全过程依法承担责任。()

答案

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发布时间：2022-06-09

更多“国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、”相关的问题

第1题

国家对药品管理实行药品____制度。（）

A.上市许可持有人

B.风险管理

C.社会共治

D.全程管控

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第2题

国家对药品管理实行（)制度。

A.药品生产许可持有人

B.药品流通许可持有人

C.药品经营许可持有人

D.药品上市许可持有人

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第3题

下列说法哪个是错误的（)。

A、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

B、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

C、药品经营企业销售中药材，应当标明产地。

D、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经企业负责人签字后方可放行。

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第4题

药品上市许可持有人制度实行（)。

A.上市许可和生产许可分离

B.药品生产企业对药品质量全面负责

C.药品持有人委托的药品生产企业对药品质量全面负责

D.药品持有人委托的药品经营企业对药品质量全面负责

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第5题

国家建立（)制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

A、药物警戒

B、药品追溯

C、药品上市许可持有人

D、药品安全的责任

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第6题

根据《中华人民共和国药品管理法》，关于短缺药品管理政策的说法，正确的有（)。

A.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定经国务院药品监督管理部门批准

B.对短缺药品，国务院可以限制或者禁止进口

C.必要时，国务院有关部门可以采取组织生产价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应

D.国家实行短缺药品清单管理制度

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第7题

药品上市许可持有人制度试点期间取得的药品批准文号，在试点期满后

A.继续有效

B.撤销文号

C.技术审评

D.重新申报

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第8题

药品上市许可持有人应当制定药品风险管控计划，建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研

究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。()

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第9题

药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施严格的药品质量安全追溯制度，

保证药品可追溯。()

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第10题

中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片____体系。（）

A.风险管理

B.质量保证

C.质量管理

D.追溯

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