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[多选题]
研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送()等有关资料和样品。
A.质量指标
B.研制方法
C.毒理试验结果
D.药理试验结果
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A.质量指标
B.研制方法
C.毒理试验结果
D.药理试验结果
第1题
第3题
A.国务院规定的其他药品
B.国务院药品监督管理部门规定的生物制品
C.首次在中国销售的药品
D.刚研制出来的新药
第4题
A.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒
B.药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验
C.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果
D.抽查检验应当按照规定抽样可以收取适当费用
第5题
A.首次在中国生产的药品
B.首次在中国使用的新药
C.首次在中国研究的药品
D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品
E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品
第6题
第8题
第9题
《药品生产许可证》有效期为当在许可证有效期届满前(),按照国务院药品监督管理部门的规定()。
第10题
疫苗和短缺药品的上市许可持有人停止生产的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门报告。()