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[单选题]

经营不符合强制性标准或不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第()条规定处罚。

A.81

B.86

C.89

D.90

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发布时间：2023-06-28

更多“经营不符合强制性标准或不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第()条规定处罚。”相关的问题

第1题

依据《医疗器械监督管理条例》的要求，医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械出现()情况应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械。

A.不符合经注册或备案的产品技术要求

B.存在质量缺陷

C.不符合强制性标准

D.以上情况都是

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第2题

有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚（)。

A.经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的

B.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的

C.食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的

D.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

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第3题

以下与新《医疗器械生产监督管理办法》不一致的有（)。

A、不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市

B、药品监督管理部门不可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查

C、医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生主管部门报告

D、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监测责任，开展不良事件监测

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第4题

医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当()并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。

A.立即停止生产

B.通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用

C.召回已经上市销售的医疗器械

D.采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息

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第5题

医疗器械经营企业发现其经营的（)、（)，或者（)的，应当立即停止经营，通知医疗器械注册人、备案人等有关单位，并记录停止经营和通知情况。

A.医疗器械不符合强制性标准

B.经注册或者备案的产品技术要求

C.存在其他缺陷

D.不符合检验标准

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第6题

按照医疗器械生产监督管理办法的规定，发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，医疗器械注册人、备案人应当立即（），（）相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，（）已经上市销售的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况，（）相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生主管部门（）。

A.停止生产，通知,追溯，撤销,报告

B.停止生产，通知，召回,发布，报告

C.暂停生产,通知，追溯，撤销,报告

D.暂停生产，通知，回，发布，报告

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第7题

医疗器械召回所称存在缺陷的医疗器械产品包括（)。

A.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品

B.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品

C.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品

D.以上都是

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