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[判断题]

药品生产、经营企业进口药材,按照规定取得《进口药材批件》后,应当向允许药材进口的边境口岸所在地药品监督管理部门登记备案,填写《进口药材报验单》,并报送有关资料。()

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第1题

国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布的是()。

A.《既是食品又是药品的物品名单》

B.《非首次进口药材目录》

C.《抗菌药物供应目录》

D.《古代经典名方目录》

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第2题

进口第二、三类医疗器械的注册证书的颁发部门是()

A.口岸所在地市级(食品)药品监督管理部门

B.口岸所在地省级(食品)药品监督管理部门

C.国家食品药品监督管理局

D.生产所在地的药品监督管理部门

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第3题

下列符合化妆品管理要求的是()。

A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部[]注册后方可生产、进口和经营

B.国产普通化妆晶在上市销售后,向所在地省级药品监督管理部门备案

C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理

D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宜称等方面发生任何变化,注册人均应当向原注册部门申请变更注册

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第4题

开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得

A.《药品进口许可证》

B.《药品生产许可证》

C.《药品经营许可证》

D.《药品流通许可证》

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第5题

新《药品管理法》禁止以下哪些行为?()

A.禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药

B.禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品

C.禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品

D.禁止生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等药品

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第6题

有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;情节严

重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

A.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械

B.在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后,仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械

C.委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托生产企业的生产行为进行管理

D.进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械

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第7题

根据《中华人民共和国药品管理法》,关于短缺药品管理政策的说法,正确的有()。

A.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定经国务院药品监督管理部门批准

B.对短缺药品,国务院可以限制或者禁止进口

C.必要时,国务院有关部门可以采取组织生产价格干预和扩大进口等措施,保障药品供应

D.国家实行短缺药品清单管理制度

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第8题

进口人体血液制品,应当依照药品管理法的规定,经()批准,取得进口药品注册证书。

A.出入境检验检疫部门

B.当地卫生部门

C.当地公安部门

D.国务院药品监督管理部门

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第9题

允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同()提出,报国务院批准。

A、海关总署

B、国家卫生健康委员会

C、国家市场监督管理总局

D、国家商务部

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第10题

在主动召回中,药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制订召回计划并组织实施,并按规定的时间内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售,同时向所在地省级SFDA报告,一级召回的时间要求是:

A.24H内

B.48H内

C.72H内

D.一天内

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