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[单选题]

生物利用度或生物等效性的研究，反映了()的生物学标准，为临床疗效提供直接证明。

A.原料药

B.药物制剂

C.可溶性辅料

D.不溶性辅料

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发布时间：2024-03-14
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更多“生物利用度或生物等效性的研究，反映了()的生物学标准，为临床疗效提供直接证明。”相关的问题

第1题

《药物临床试验质量管理规范》不适用为申请药品注册开的人体生物利用度和生物效性研究。()
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第2题

食物影响(Fdeffet,FE)研究是新药临床药理学研究的重要组成部分，评估食物对药物生物利用度的影响，对于保障临床用药的安全性和有效性、确定与食物相关的用药方案来说非常重要。()
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第3题

《药物临床试验质量管理规范》适用范畴不包括()。

A.为申请药品注册而进行的药物临床试验

B.动物药代动力学研究

C.仿制药生物等效性临床试验

D.所有新药的临床药代动力学研究

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第4题

下列关于溶出度的描述不正确的是？()

A.可以评价不同企业的同一药品是否生物等效

B.确保口服固体制剂具有较高的生物利用度

C.体外溶出度实验不能反映生物利用度

D.不同企业生产的相同产品体外溶出度应该一致

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第5题

下列关于溶出度的描述不正确的是?()(2023年)

A.可以评价不同企业的同一药品是否生物等效

B.确保口服固体制剂具有较高的生物利用度

C.体外溶出度实验不能反映生物利用度

D.不同企业生产的相同产品体外溶出度应该一致

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第6题

生物等效研究的观察指标包括()。

A.以上三项均是

B.药代动力学指标

C.药效学指标

D.临床综合疗效

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第7题

“临床研究”对需开展临床试验的情况，提出了临床试验的考虑和评价方法。提出了人体生物等效性研究的评价方法，包括研究设计、检测物质、评价指标、生物等效的接受标准等。()
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第8题

在生物等效性试验中，一般通过比较受试药品和参比药品的相对生物利用度，根据选定的药动学参数和预设的接受限，对两者的生物等效性做出判定。()
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第9题

下列关于药物临床试验说法错误的是（)

A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验

B.药物临床试验分类，按试验阶段可分为4期，分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验

C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据

D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行

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第10题

固体脂质纳米粒用于增加药物经皮吸收的优势不包括()。

A.提高药物或有效成分本身的物理稳定性

B.在皮肤上形成孔道，促进药物渗入皮肤

C.提高难溶性药物生物利用度，改善其溶出速率，缓释性

D.纳米级粒径使得其与皮肤具有良好的生物相容性，与角质层粘合，形成“闭塞效应”

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第11题

在比较同一药物口服试验制剂和参比制剂(上市制剂)的生物等效试验后，观察到试验制剂比上市制剂
在比较同一药物口服试验制剂和参比制剂（上市制剂)的生物等效试验后，观察到试验制剂比上市制剂

有更大的生物利用度。

(1)能否批准该试验制剂上市，并认为它优于注册制剂？

(2)能否认为两个制剂有一致的药效？

(3)服用试验制剂是否会引起服用上市制剂不会出现的治疗问题？

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考试指南 全部 >
X发现本单位领导Y涉嫌严重违纪和职务违法、职务犯罪问题，他可以通过哪些方式提出检举控告?()深入推进信访工作法治化中“五化四到位”的“四到位”指的是()。 A.转办督办到位 B.对信访事项依照法律规定和程序按时处理到位党勇于自我革命的意义包括()。 A.消除党内矛盾，避免内部竞争 B.强化党的绝对权威，弱化社会监督在党的自我革命实践中，反腐败斗争取得了哪些阶段性成果?（） A.反腐败斗争取得压倒性胜利并全面巩固 B.腐败现象依然严重，反腐败斗争形势严峻党的自我革命重要思想对于提升党员干部的党性修养有何作用?()严明党的纪律在推进党的自我革命中的作用是()。 A.强化党的组织性和纪律性 B.削弱党的凝聚力和战斗力政治纪律是最重要、最根本、最关键的纪律，遵守党的政治纪律是遵守党的全部纪律的()。在推进党的自我革命中，以下()举措有助于加强党的纪律建设。党的自我革命与党的长期执政能力之间的关系是()。 A.自我革命会削弱党的长期执政能力 B.自我革命是提升党的长期执政能力的关键业务工作接受上级业务部门指导的单位，保密工作以()管理为主，同时接受上级业务部门的指导。
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