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[判断题]

在生物等效性试验中，一般通过比较受试药品和参比药品的相对生物利用度，根据选定的药动学参数和预设的接受限，对两者的生物等效性做出判定。()

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发布时间：2024-02-28

更多“在生物等效性试验中，一般通过比较受试药品和参比药品的相对生物利用度，根据选定的药动学参数和预设的接受限，对两者的生物等效性做出判定。()”相关的问题

第1题

在比较同一药物口服试验制剂和参比制剂(上市制剂)的生物等效试验后，观察到试验制剂比上市制剂

在比较同一药物口服试验制剂和参比制剂（上市制剂)的生物等效试验后，观察到试验制剂比上市制剂

有更大的生物利用度。

(1)能否批准该试验制剂上市，并认为它优于注册制剂？

(2)能否认为两个制剂有一致的药效？

(3)服用试验制剂是否会引起服用上市制剂不会出现的治疗问题？

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第2题

下列关于溶出度的描述不正确的是？()

A.可以评价不同企业的同一药品是否生物等效

B.确保口服固体制剂具有较高的生物利用度

C.体外溶出度实验不能反映生物利用度

D.不同企业生产的相同产品体外溶出度应该一致

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第3题

申请人拟开展生物等效性试验的，应当按下列哪条途径?()

A、申请人须提出生物等效性试验申请，获得批准后方可实施

B、申请人须提出生物等效性试验申请，自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展生物等效性试验

C、申请人按照要求在药品审评中心网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作

D、申请人可以直接开展生物等效性试验

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第4题

下列关于溶出度的描述不正确的是?()(2023年)

A.可以评价不同企业的同一药品是否生物等效

B.确保口服固体制剂具有较高的生物利用度

C.体外溶出度实验不能反映生物利用度

D.不同企业生产的相同产品体外溶出度应该一致

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第5题

生物利用度是生物利用度包含两个含义，即进入体内的药物总量：经任何给药途径应用一定剂量的药物后达到全身血循环内药物的百分率称生物利用度。生物利用度可分绝对生物利用度和相对生物利用度。()

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第6题

对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品可以退回申办者。()

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第7题

研究者手册中试验药物在人体的药代动力学信息摘要需包括药代动力学、试验药物的一个参考剂型的生物利用度、人群亚组、相互作用、其他药代动力学数据。()

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第8题

开展生物等效性试验需向药品监督管理部门申请，同时取得批件。()

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第9题

国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（)内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

A.三十个工作日

B.三十个自然日

C.六十个工作日

D. 六十个自然日

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第10题

两法知识竞赛答题答案：《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括（）。

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.V期临床试验

D.生物等效性试验

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《柳州市科技发展专项资金管理办法(修订)》(柳规科(2024〕10号)规定，验收专家组的验收结论分为()。 A.继续支持、不再支持 B.通过验收、不通过验收按照申请人与被担保人是否为同一主体，保函可分为()和()。（2024） A、直开保函 B、传统保函 C、转开保函科技型企业营销策略包括?()（2024） A、通过内部数据获客 B、通过外部数据获客中小微企业领信业务应遵守相关禁止性监管规定，包括但不限于?()（2024） A、不得向关系人或关联方发放信用贷款 B、对于能努商与用户之间因服务产生的纠纷，应由双方自行解决保险产品最显著的特点是具有其他投资理财工具不可替代的（）功能。 A、税负减免 B、财富传承 C、财富保障客户在自助终端等电子设备办理业务时，如客户有营销推介的需求，应提醒客户()购买操作，引导客户到()并开展录音录像，不得在自助终端等电子设备上代客操作购买产品。根据《关于深入推进2022年企业文化宣贯落地工作的通知》，邮储银行品牌主张中“与您同步”指的是()及我们与社会同步。《法治社会建设实施纲要(2020-2025年)》指出，要增强法治宣传教育针对性和实效性，引导全体人民做社会主义法治的()，使法治成为社会共识和基本原则。(2024)接收机构人员至发放机构现场领用重要单证，建立备案制度的，由至少()名备案人员持身份证件或工作证(含照片)办理领用手续。分行遇到外汇局的监管数据报送问题，可以请示()。 A、收益局 C、当地汇局

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