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[主观题]

医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期为5年。()

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更多“医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期为5年。()”相关的问题

第1题

医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满3个月前向原注册部门提出延续注册的
申请. ()

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第2题

医疗器械注册证有效期为()年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满()前向原注册部门提出延续注册的申请。

A.4年、3个月

B.4年、6个月

C.5年、6个月

D.5年、3个月

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第3题

经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;处罚

A、没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款

B、货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款

C、情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入

D、并处所获收入30%以上3倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动

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第4题

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号(进口药品注册证/医药产品注

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,不予再注册,批准文号到期后予以注销。()

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第5题

有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;情节严

重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

A.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械

B.在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后,仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械

C.委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托生产企业的生产行为进行管理

D.进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械

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第6题

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:

A.产品风险分析资料;产品技术要求

B.产品检验报告;临床评价资料

C.产品说明书及标签样稿

D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件,证明产品安全、有效所需的其他资料。

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第7题

办理变更注册需要提交的材料包括()。

A.与聘用单位签订的劳动合同

B.《中华人民共和国物业管理师注册证》

C.《中华人民共和国物业管理师变更注册申请表》

D.与新聘用单位签订的劳动合同

E.工作调动证明或者与原聘用单位解除劳动合同的证明,退休人员的退休证明

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第8题

注册咨询工程师(投资)需要变更执业单位或专业,应申请变更注册,申请变更执业单位的材料包括()。

A.中华人民共和国注册咨询工程师(投资)变更注册申请表(专业变更)

B.新执业单位出具的正在生效的1年以上任用(聘用)证明

C.中华人民共和国注册咨询工程师(投资)变更注册申请表(单位变更)

D.申请人与原执业单位的解聘证明

E.中华人民共和国注册咨询工程师(投资)注册证及复印件

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第9题

《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为()变更和登记事项变更。

A、企业名称

B、法人代表

C、注册地址

D、许可事项

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第10题

跨地区或跨行业的注册变更,与同地区或同行业注册变更的办理程序的不同点在于()。

A.前者需要提供工作关系调动或辞职的证明文件,后者不需要

B.后者需要将原注册咨询师(投资)注册证、名章报送全国注册咨询工程师(投资)执业资格管理委员会,前者不需要

C.前者需要将变更情况通过《中国工程咨询》杂志和中国工程咨询网向社会公示30天,无投诉或举报的情况下批准,后者不需要

D.前者由全国注册咨询工程师(投资)执业资格管理委员会审核备案,后者由原初审机构核销备案

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第11题

关于跨地区或跨行业注册变更的办理程序正确的是()。①初审机构审查同意并签字盖章后,将注册变更申

关于跨地区或跨行业注册变更的办理程序正确的是()。①初审机构审查同意并签字盖章后,将注册变更申请表和原注册咨询工程师(投资)注册证,名章报送全国注册咨询工程师(投资)执业资格管理委员会②申请人填写注册变更申请表交新任职(聘用)单位③全国注册咨询工程师(投资)执业资格管理委员会审核,并将变更情况通过《中国工程咨询》杂志和中国工程咨询网向社会公示。公示30天后,在未收到相关投诉或举报的情况下,颁发申请人变更后的注册证和名章,并通知申请人原初审机构核销备案④新任职(聘用)单位审核有关上报材料,同意并签字盖章后,连同申请人与原注册时所在单位已办理的解聘手续证明材料,上报管辖的初审机构

A.②④①③

B.②①④③

C.②③④①

D.①②④③

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根据《中华人民共和国档案法》,档案馆应当对接收的电子档案进行检测,确保电子档案的()。(2024)根据《中华人民共和国档案法》,各级人民政府应当将档案信息化纳入信息化发展规划,保障、()等档案数字资源的安全保存和有效利用。根据《中华人民共和国档案法》,各级人民政府应当将档案信息化纳入信息化发展规划,保障、()等档案数字资源的安全保存和有效利用。按照国家规定应当形成档案的机关、团体、企业事业单位和其他组织,应当()。(2024)机关应归档纸质文件材料中,有文件发文稿纸、文件处理单的,应与文件正本、()一并归档。(2024)这次档案法的修订是对现行法的一次全面的完善和升级,其立法原意和精神实质包括()。(2024)国家档案馆馆舍的建设,应当符合()的要求和国家有关工程建设标准,并配置无障碍设施设备。相关水行政主管部门应按照《水利部关于水利安全生产标准化达标动态管理的实施意见》要求,建立健全安全生产标准化(),实行()、(),督促生产经营单位持续改进工作,巩固提升安全管理水平。(2024)要努力克服目前经济社会发展面临的一些困难,诚心诚意为群众办实事办好事,抓好(),抓好(),抓好维护社会稳定各项工作,保持人心稳定,保持社会大局稳定。(2024)对于同一类别的重大危险源和风险等级为重大的()危险源,可以综合考虑管理主体或管控措施的具体情况分类制定相应的专项应急预案或现场处置方案。(2024)
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