第4题
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,不予再注册,批准文号到期后予以注销。()
第6题
有下列情形之一的药品,按假药论处:
A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
C.变质的;
D.被污染的;
E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
F.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第8题
A、每批中药材和中药饮片应当留样。
B、中药材留样量至少能满足鉴别的需要,中药饮片留样量至少应为三倍检验量。
C、毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。
D、留样时间应当有规定,中药饮片留样时间至少为放行后一年。