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[单选题]

国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为（)。

A.同意

B.不同意

C.需要补充资料

D.需要再次申请

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发布时间：2022-05-30

更多“国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为()。”相关的问题

第1题

国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当自受理申请之日起（)个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的,视为同意。

A.20

B.30

C.40

D.60

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第2题

研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结

果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人;逾期未通知的，视为同意。()

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第3题

国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（)内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

A.三十个工作日

B.三十个自然日

C.六十个工作日

D. 六十个自然日

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第4题

国务院药品监督管理部门审批时，除审查药品的安全性、有效性外，还应当对申请人保障药品安全性、有

效性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查，符合条件的，发给药品注册证书。()

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第5题

研制新药（）药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

A.不须经国务院

B.必须经国务院

C.必须经各省级

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第6题

开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体

办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。()

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第7题

药物临床试验机构资格的认定办法，由（)部门共同制定。

A.国家食品监督管理局

B.国务院药品监督管理部门

C.国家质量监督检验检疫总局

D.国务院卫生行政部门

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第8题

关于药品监督，下列说法错误的是（)。

A.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒

B.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验

C.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果

D.抽查检验应当按照规定抽样可以收取适当费用

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第9题

实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制

定。()

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第10题

在我国境内生产、销售的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，但是未实施审批管理的中药材和中

药饮片除外。()

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