第三类医疗器械经营企业自行停业（)以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

A.一年

B.二年

C.三年

D.五年

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发布时间：2021-11-01

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第1题

（)医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

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第2题

第三类医疗器械经营企业自行停业（)以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.一年

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第3题

第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，不需要书面报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。（)

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第4题

存在生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，或者未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动情形，情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，()禁止其从事医疗器械生产经营活动。

A.终身

B.10年内

C.5年内

D.2年内

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第5题

根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，有下列哪些情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动？()

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动

C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动

D.生产、经营医疗器械发生不良事件

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第6题

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒

不改正的，处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：()。

A、医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的

B、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的

C、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的

D、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合