药品注册审评时限中，非处方药适宜性审核时限为六十日。（) - 作业在线问答

第1题

两法知识竞赛答题答案：药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的（）等进行综合审评，非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。

A.环境可适性

B.安全性

C.有效性

D.质量可控性

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第2题

体外诊断试剂注册管理办法中工作时限的规定描述错误的是（)。

A.特殊注册程序相关工作时限，按特殊注册程序相关规定执行

B.药品监督管理部门收到体外诊断试剂注册申请后进行形式审核，应当在5日内作出受理、补正或者不予受理决定

C.第三类体外诊断试剂注册申请、许可事项变更申请、延续注册申请的技术审评时限为60日

D.第二类体外诊断试剂注册申请、许可事项变更申请、延续注册申请的技术审评时限为60日

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第3题

药品注册审评时限中，药品通用名称核准时限为（)日。

A.三十日

B.六十日

C.九十日

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第4题

药品注册核启动的原则、程序、时限和要求，由（)制定公布。

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

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第5题

药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由（）制定公布。

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

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第6题

药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由（)制定公布。

A.药品审评中心

B.中检院

C.药品核查中心

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第7题

以下哪项是错误的？（)

A.药品检验机构原则上在审评时限届满四十日前，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心核查中心

B.规定了从注册核查启动点至组织安排核查时限为四十日

C.药品核查中心原则上应当在审评时限届满四十日前完成核查工作

D.药品审评中心应在药品注册申请受理四十日内通知药品核查中心启动注册核查工作，并将核查相关资料移交至药品核查中心

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第8题

两法知识竞赛答题答案：下列关于药品上市审评的说法，正确的有（）

A.综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书

B.药品注册证书应当载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息

C.非处方药的药品注册证书还应当注明非处方药类别

D.综合审评结论不通过的，作出不予批准决定

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第9题

两法知识竞赛答题答案：下列关于药品上市审评的说法，正确的有（）

A.综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书

B.药品注册证书应当载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息

C.非处方药的药品注册证书还应当注明非处方药类别

D.综合审评结论不通过的，作出不予批准决定

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第10题

两法知识竞赛答题答案：（）不属于药品审评中心的职权。

A.制定化学药品目录集收载程序和要求

B.制定与申请人沟通交流的程序、要求和时限

C.制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序

D.制定药品技术指导原则

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