首页 > 财会类考试> 注册信贷分析师

网友您好，请在下方输入框内输入要搜索的题目：

请输入或粘贴题目内容搜题

搜题

拍照、语音搜题，请扫码进入小程序

题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

以下哪个项目不是影响开展生产现场核查的因素?()

A.药物创新程度

B.既往接受核查情况

C.基于风险考虑

D.基于产品工艺

答案

查看答案

发布时间：2023-06-28

更多“以下哪个项目不是影响开展生产现场核查的因素?()”相关的问题

第1题

两法知识竞赛答题答案：药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。（）

A、正确

B、错误

点击查看答案

第2题

两法知识竞赛答题答案：下列关于药品注册研制现场核查的说法正确的是（）。

A.药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册硏制现场核查

B.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，通知药品核查中心在审评后组织实施核查

C.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当同时告知申请人

D.药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评

点击查看答案

第3题

两法知识竞赛答题答案：药品审评中心根据申报注册的（）等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。

A.品种

B.工艺

C.设施

D.既往接受核查情况

点击查看答案

第4题

两法知识竞赛答题答案：药品审评中心根据申报注册的（）等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。

A.品种

B.工艺

C.设施

D.既往接受核查情况

点击查看答案

第5题

两法知识竞赛答题答案：药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动（）。

A.药品注册研制现场核查

B.药品注册生产现场核查

C.药品销售现场核查

D.药品原辅料采购现场核查

点击查看答案

第6题

对于改良型新药是否应当开展注册核查，以下说法正确的是?()

A.应当启动注册生产现场核查，并应当启动同步上市前GMP检查

B.应当启动注册生产现场核查，并应当基于风险启动同步上市前GMP检查

C.应当基于风险启动注册生产现场核查，并应当启动同步上市前GMP检查

D.应当基于风险启动注册生产现场核查，并应当基于风险启动同步上市前GMP检查

点击查看答案

第7题

下列关于药品生产质量管理规范符合性检查的说法，错误的是（)。

A.药品审评中心基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查

B.对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查

C.对于仿制药等，根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查

D.需要进行上市前药品生产质量管理规范检查的，需要先由药品核查中心委托相关省(区、市)药品监督管理部门与药品注册生产现场核查。申请人应当在规定时限内接受核查

点击查看答案

第8题

因申请人（)原因导致现场核查无法正常开展的，核查组应当如实报告审查部门，本次核查按照未通过现场核查作出结论、

A.不配合实施现场核查的;

B.现场核查时生产设备设施不能正常运行的;

C.存在隐瞒有关情况或提供虚假申请材料的;

D.其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。

点击查看答案

第9题

两法知识竞赛答题答案：对无创新药、改良型新药以及生物制品等，根据是否有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。（）

A、正确

B、错误

点击查看答案

第10题

两法知识竞赛答题答案：对无创新药、改良型新药以及生物制品等，根据是否有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。（）

A、正确

B、错误

点击查看答案

第11题

不同班次实施审核，核查记录要体现对不同班次的运行控制情况，要对（）抽样。

A.交接班情况

B.交接班时上一班次所交待的需下一班次关注的情况，在后续班次中如何进行现场控制和管理

C.重要环境因素、重大危险源

D.不可接受风险的控制情况

点击查看答案

账号：尚未登录

登录没有账号？去注册

购买搜题卡

考试指南全部 >

培训师经常用来互动的方法有哪些？（） A、提问询问法 B、语言引导法依据《天津市水利工程建设管理办法》水利工程建设项目竣工使用()后，项目法人应当组织专家进行项目后评价编制项目后评价报告。在向WTO通报且目前仍生效的区域贸易协定中，()是最为密集的地区。新质生产力以()及其优化组合的跃升为基本内涵。注册商标必须具备()特征。 A.具有一定知名度 B.具有显著特征 C.具有相当美誉度奥林匹克标志权利人依照《奥林匹克标志保护条例》对奥林匹克标志享有()。 A.所有权 B.使用权下列()标志可以申请注册商标。 A.三维标志 B.仅表示产品功能的商标 2023年1至9月，立案查处乡科级干部()。 A.2万人 B.4.3万人 C.5.7万人新质生产力以()为核心标志。 A.高质量发展 B.全要素生产率大幅提升 C.改革开放 2024年政府工作报告指出，提高“一老一小”个人所得税()附加扣除标准，6600多万纳税人受益。

TOP