关于企业建立唯一器械标识UDI系统,以下哪个正确?()
A.在上市后,企业要将UDI的产品标识信息上传到国药监局的医疗器械唯一标识数据库
B.在上市后,企业要将UDI的产品标识信息上传到国药监局的医疗器械唯一标识数据库
C.企业要先建立好UDI的产品标识信息,并上传到国药监局的医疗器械唯一标识数据库;在生产时,企业要对具体的产品进行生产信息赋码,并打印在产品或包装上
D.以上都需要参与
A.在上市后,企业要将UDI的产品标识信息上传到国药监局的医疗器械唯一标识数据库
B.在上市后,企业要将UDI的产品标识信息上传到国药监局的医疗器械唯一标识数据库
C.企业要先建立好UDI的产品标识信息,并上传到国药监局的医疗器械唯一标识数据库;在生产时,企业要对具体的产品进行生产信息赋码,并打印在产品或包装上
D.以上都需要参与
第3题
第4题
A.药品上市许可持有人
B.中药饮片生产企业
C.药品生产企业
D.原料药生产企业
第5题
A.未在规定期限内提供报关信息且无合理解释的
B.涉嫌重复使用报关信息且无合理解释的
C.涉嫌使用虚假报关信息的
D.溢短装
第6题
根据《药品生产监督管理办法》,药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施(),按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识。
第7题
1.销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于()年,且不少于药品有效期满后()年。
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
参考答案:https://www.yourbin.com/03191E0F.html
2.第三方平台应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。保存期限不少于()年,且不少于药品有效期满后()年。
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
参考答案:https://www.yourbin.com/61751523.html
3.第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动的监督与查处部门是().
A、设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门
B、省级药品监督管理部门
C、国家药品监督管理部门
D、国家市场监督管理局
参考答案:https://www.yourbin.com/7375D199.html
4.药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的,应当在()个工作日内报告。
A、3日
B、5日
C、10日
D、15日
参考答案:https://www.yourbin.com/18B27032.html
5.药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示,并在相关网页上显著标示处方药、非处方药,责令限期改正;逾期不改正的,处以()罚款。
A、5万元以上10万元以下
B、1万以上3万以下
C、10万以上
D、5万以上
参考答案:https://www.yourbin.com/F4BD4023.html
6.通过网络销售国家实行特殊管理的药品,责令限期改正,并处以()罚款。
A、10万以上
B、1万以上3万以下
C、5万元以上10万元以下
D、5万以上
参考答案:https://www.yourbin.com/93014F3A.html
7.网络销售企业,应当确保处方来源真实、可靠,并实行实名制,伪造处方的,责令限期改正,并处以()罚款。
A、处3万元以上5万元以下罚款
B、1万以上3万以下
C、5万元以上10万元以下
D、10万以上
参考答案:https://www.yourbin.com/C9A0592A.html
8.【填空题】网络销售配送的药品应当选择适宜的运输工具和设施设备,放置在()并明显标识,确保符合要求、全程()。
参考答案:https://www.yourbin.com/6775F25F.html
9.【填空题】第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核,对药品网络销售企业建立登记档案,至少()月核验更新一次,确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。
参考答案:https://www.yourbin.com/6E306E6E.html
10.【填空题】国家实行()不得在网络上销售。
参考答案:https://www.yourbin.com/78F60944.html
第8题
A、记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性
B、记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有的信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改理由
C、记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年,或者符合相关的法规要求,并可追溯
D、只能使用纸质记录
第10题
A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.药品批发企业
D.药品零售企业
第11题
A.数字证书是系统用户和设备的唯一电子标识
B.严格遵循“一人(系统)、一算法一证,按人发放”的原则
C.个人数字证书可在单个业务系统中使用。
D.数字证书分为个人单密钥数字证书和服务器数字证书