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[单选题]

生物等效性是指一种药物的()在相同的试验条件下,给予相同的剂量,其吸收速度与程度没有明显差别。

A.原料药

B.不同制剂

C.相同制剂

D.辅料

答案
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更多“生物等效性是指一种药物的()在相同的试验条件下,给予相同的剂量,其吸收速度与程度没有明显差别。”相关的问题

第1题

下列关于药物临床试验说法错误的是()

A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验

B.药物临床试验分类,按试验阶段可分为4期,分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验

C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据

D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险的关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请,也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行

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第2题

两个额定电压相同的电阻串联在电路中,则阻值大的电阻()

A.发热量较大

B.发热量较小

C.没有明显差别

D.与阻值小的相同

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第3题

以下()行为会被药监部门给予警告并责令限期改正,逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下罚款。

A.药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,未及时调整试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国务院药品监督管理部门报告

B.开展生物等效性试验未获批准

C.以上三项均是

D.未按照规定报告药品不良反应

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第4题

下列哪项试验是可以在健康人体上进行?()

A.对比药物A在II型糖尿病控制上的双盲双模拟II期临床试验

B.药物A的上市后观察性研究

C.评估实体瘤的靶向药物A安全性的期临床试验

D.药物A和药物B之间的生物等效性试验

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第5题

渔业主管部门行使行政处罚自由裁量权不得有下列情形:()。

A.违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度与受到的行政处罚相比,畸轻或者畸重的

B.在同一时期同类案件中,不同当事人的违法行为相同或者相近,所受行政处罚差别较大的

C.依法应当不予行政处罚或者应当从轻、减轻行政处罚的,给予处罚或未从轻、减轻行政处罚的

D.其他滥用行政处罚自由裁量权情形的

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第6题

在相同条件下,若干次试验的结果相互接近的程度叫分析结果的______。

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第7题

以下关于确定性效应的描述,正确的是()

A.其效应严重程度与剂量大小有关

B.其效应严重程度与剂量率大小有关

C.有剂量阈值

D.不同的受照对象、不同的组织器官其剂量阈值相同

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第8题

国家标准与国际标准在技术内容和文本结构上相同,或者与国际标准在技术内容上相同,只存在少量编辑性修改的是()。

A.修改采用

B.等效采用

C.等同采用

D.非等效采用

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第9题

两法知识竞赛答题答案:开展生物等效性试验未备案的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款。()

A、正确

B、错误

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第10题

两法知识竞赛答题答案:药物注册申请人拟开展生物等效性试验的,应当按照批准的方案开展相关研究工作。()

A、正确

B、错误

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第11题

两法知识竞赛答题答案:药物注册申请人拟开展生物等效性试验的,应当按照批准的方案开展相关研究工作。()

A、正确

B、错误

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