生物等效性是指一种药物的()在相同的试验条件下,给予相同的剂量,其吸收速度与程度没有明显差别。
A.原料药
B.不同制剂
C.相同制剂
D.辅料
A.原料药
B.不同制剂
C.相同制剂
D.辅料
第1题
A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
B.药物临床试验分类,按试验阶段可分为4期,分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验
C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据
D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险的关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请,也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行
第3题
A.药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,未及时调整试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国务院药品监督管理部门报告
B.开展生物等效性试验未获批准
C.以上三项均是
D.未按照规定报告药品不良反应
第4题
A.对比药物A在II型糖尿病控制上的双盲双模拟II期临床试验
B.药物A的上市后观察性研究
C.评估实体瘤的靶向药物A安全性的期临床试验
D.药物A和药物B之间的生物等效性试验
第5题
A.违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度与受到的行政处罚相比,畸轻或者畸重的
B.在同一时期同类案件中,不同当事人的违法行为相同或者相近,所受行政处罚差别较大的
C.依法应当不予行政处罚或者应当从轻、减轻行政处罚的,给予处罚或未从轻、减轻行政处罚的
D.其他滥用行政处罚自由裁量权情形的