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[判断题]

医疗器械生产或经营企业只需按GB/T42061标准建立质量体系，不必按《医疗器械生产质量管理规范》或《医疗器械经营质量管理规范》建立质量体系。（）

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发布时间：2023-03-17

更多“医疗器械生产或经营企业只需按GB/T42061标准建立质量体系，不必按《医疗器械生产质量管理规范》或《医疗器械经营质量管理规范》建立质量体系。（）”相关的问题

第1题

医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进（）体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

A.守法

B.诚信

C.标准

D.质量管理

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第2题

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械（）质量管理

A.全生命周期

B.研制与生产

C.经营与使用

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第3题

医疗器械经营企业购进医疗器械时应当建立（）制度

A．进货查验记录

B．销售记录

C．质量管理自查

D．销毁记录

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第4题

GB／T 19000质量管理体系对文件提出明确要求，企业应该具有完整和科学的质量体系文件。下列有关质量

GB／T 19000质量管理体系对文件提出明确要求，企业应该具有完整和科学的质量体系

文件。下列有关质量管理体系文件的内容构成中，不正确的是()。

A．形成文件的质量方针和质量目标

B．质量标准手册

C．质量管理标准所要求的各种生产、工作和管理的程序性文件

D．质量管理标准所要求的质量记录

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第5题

以下哪项是体外诊断试剂临床试验方案和报告撰写主要参考文件？（)

A.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

B.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》

C.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

D.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》

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第6题

从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件（）

A.质量管理机构或者质量人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称

B.经营、贮存场所

C.贮存条件

D.质量管理制度

E.专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术职称

F.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

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第7题

企业按GB／T19000标准建立的质量管理体系，以下说法正确的是（)。A．只用于特定的工程项目质量控制B．

企业按GB／T19000标准建立的质量管理体系，以下说法正确的是()。

A．只用于特定的工程项目质量控制

B．其控制目标是工程项目的质量标准

C．用于企业的质量管理，可进行第三方认证

D．只做建筑企业自身的自我评价与诊断

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第8题

鼓励()、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.公民

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第9题

依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许

可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定。()

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第10题

对首营企业的审核，应当查验加盖其公司原印章的资料，确认真实、有效。下列资料不正确的是（)

A.药品生产许可证或者药品经营许可证复印件，营业执照及其年检证明复印件

B.业务员工作证明复印件或委托书原件

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D.税务登记证和组织机构代码证复印件，开户户名，开户银行及账号

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第11题

《药品经营质量管理规范》制定的依据下面不正确的是（)。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《药品流通监督管理办法》

D.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

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培训师经常用来互动的方法有哪些？（） A、提问询问法 B、语言引导法依据《天津市水利工程建设管理办法》水利工程建设项目竣工使用()后，项目法人应当组织专家进行项目后评价编制项目后评价报告。在向WTO通报且目前仍生效的区域贸易协定中，()是最为密集的地区。新质生产力以()及其优化组合的跃升为基本内涵。注册商标必须具备()特征。 A.具有一定知名度 B.具有显著特征 C.具有相当美誉度奥林匹克标志权利人依照《奥林匹克标志保护条例》对奥林匹克标志享有()。 A.所有权 B.使用权下列()标志可以申请注册商标。 A.三维标志 B.仅表示产品功能的商标 2023年1至9月，立案查处乡科级干部()。 A.2万人 B.4.3万人 C.5.7万人新质生产力以()为核心标志。 A.高质量发展 B.全要素生产率大幅提升 C.改革开放 2024年政府工作报告指出，提高“一老一小”个人所得税()附加扣除标准，6600多万纳税人受益。

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