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[单选题]

原料药生产工艺的验证方法一般应为（)。

A.同步验证

B.前验证

C.后验证

D.再验证

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发布时间：2022-06-09

更多“原料药生产工艺的验证方法一般应为（)。”相关的问题

第1题

不符合质量标准的原料药可重复既定生产工艺中的步骤进行返工的不能使用的方法为（)。

A.蒸馏

B.过滤

C.粉碎

D.灰化

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第2题

药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对（)进行评估，确认其持续保持验证状态。

A.设施、

B.设备

C.生产工艺

D.清洁方法

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第3题

在药物生产过程中，药物分析学的研究任务有（)。

A.药品生产过程的中间产品的质量

B.原料药、辅料的质量

C.药品生产工艺的规范

D.药品制剂工艺的研究

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第4题

国务院药品监督管理部门在审批药品时（)。

A.对化学原料药一并审评审批

B.对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

C.对药品的质量标准、生产工艺一并核准

D.标签和说明书一并核准

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第5题

工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在__内。

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第6题

清洁验证残留物的限度标准可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定，也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。（)

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第7题

验证应当包括对原料药质量（尤其是__和__等)有重要影响的关键操作。

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第8题

如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的__。

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第9题

一般情况下，导致不确定性的原因主要有()等因素。

A.所依据的基本数据不足

B.决策者水平的局限

C.生产工艺或技术的进步

D.预测方法选用的不同

E.通货膨胀的发生

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第10题

家具生产工艺验证中凡需批量生产的新产品，在样品试制鉴定后批量生产前，均需通过小批试制进行工艺验证。（)

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