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[单选题]

两法知识竞赛答题答案：下列关于研发期间安全性更新报告的说法，正确的有（）。

A.申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告

B.研发期间安全性更新报告应当每半年提交一次

C.研发期间安全性更新报告提交的具体时间可由申办者自行确定

D.药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期

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发布时间：2022-06-11

更多“两法知识竞赛答题答案：下列关于研发期间安全性更新报告的说法，正确的有（）。”相关的问题

第1题

两法知识竞赛答题答案：下列关于研发期间安全性更新报告的说法，正确的有（）。

A.申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告

B.研发期间安全性更新报告应当每半年提交一次

C.研发期间安全性更新报告提交的具体时间可由申办者自行确定

D.药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期

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第2题

两法知识竞赛答题答案：获准开展药物临床试验的申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每半年提交一次。（）

A、正确

B、错误

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第3题

两法知识竞赛答题答案：全国疫苗电子追溯协同平台整合疫苗研发、生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。（）

A、正确

B、错误

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第4题

两法知识竞赛答题答案：全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗（）接种全过程追溯信息实现疫苗可追溯。

A.研发

B.生产

C.流通

D.预防接种

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第5题

两法知识竞赛答题答案：全国疫苗电子追溯协同平台整合疫苗研发、生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。（）

A、正确

B、错误

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第6题

两法知识竞赛答题答案：全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗（）接种全过程追溯信息实现疫苗可追溯。

A.研发

B.生产

C.流通

D.预防接种

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第7题

两法知识竞赛答题答案：药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，申办者（）。

A.应当按照规定，参照相关技术指导原则，充分评估对受试者安全的影响

B.经评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告

C.可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请

D.应当重新提出药物临床试验申请

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第8题

两法知识竞赛答题答案：能够从事药品销售活动的有（）。

A.药品生产企业

B.药品上市许可持有人

C.药品研发企业

D.药品经营企业

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第9题

两法知识竞赛答题答案：发生与药品质量有关的重大安全事件，（）应当立即采取控制措施，并立即向有关部门报告。

A.药品上市许可持有人

B.药品经营企业

C.药品生产企业负责人

D.药品研发机构

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