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[单选题]

《医疗器械临床使用管理办法》适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作，于什么时候开始施行？（)

A.2021年1月1日

B.2020年12月4日

C.2021年3月1日

D.2021年4月1日

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发布时间：2022-03-21

更多“《医疗器械临床使用管理办法》适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作，于什么时候开始施行？（)”相关的问题

第1题

医疗机构违反《医疗器械临床使用管理办法》规定，有下列（)情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告;情节严重的，可以并处五千元以上三万元以下罚款。

A.未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的

B.未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专(兼)职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作的

C.未按照规定建立医疗器械验收验证制度的

D.未按照规定报告医疗器械使用安全事件的

E.不配合卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查和临床使用行为的监督检查的

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第2题

《医疗器械临床使用管理办法》自（)开始施行。

A.2021年1月1日

B.2021年3月1日

C.2022年1月1日

D.2022年3月1日

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第3题

《医疗器械临床使用管理办法》已经2020年12月4日第2次委务会议审议通过，现予公布，自（）起施行。

A.2021年1月1日

B.2021年2月1日

C.2021年3月1日

D.2021年4月1日

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第4题

2022年全国医疗器械安全宣传周主题活动之《医疗器械注册与备案管理办法》专题题库答案－－作业在线

1.按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定，下列情形可以免于进行临床评价的是()。

A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的

B.其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

C.二类、三类医疗器械均可以豁免临床，但进口产品不可以豁免临床试验

D.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的

参考答案：https://www.yourbin.com/CCD2725A.html

2.按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定，境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查工作由本行政区域内()药品监督管理部门负责。

A.省

B.自治区

C.直辖市

D.县级

参考答案：https://www.yourbin.com/4BD5E15C.html

3.按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定，医疗器械注册、备案工作应当遵循医疗器械()的有关要求。

A.分类规则

B.分类目录

C.管理类别

D.产品类别

参考答案：https://www.yourbin.com/26F6DFFA.html

4.按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定，医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，保证全过程信息()。

A.准确

B.完整

C.真实

D.可追溯

参考答案：https://www.yourbin.com/CE89C2CF.html

5.按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定，药品监督管理部门收到医疗器械注册申请及临床试验申请后，应当自受理之日起()内将申请资料转交技术审评机构。

A.3日

B.5日

C.7日

D.15日

参考答案：https://www.yourbin.com/22EB3719.html

6.按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定，药品监督管理部门收到医疗器械注册申请及临床试验申请后，应当自受理之日起()内将申请资料转交技术审评机构。

A.3日

B.5日

C.7日

D.15日

参考答案：https://www.yourbin.com/22EB3719.html

7.按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定，进口第一类医疗器械备案，备案人向()提交备案资料。

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.设区的市级负责药品监督管理的部门

参考答案：https://www.yourbin.com/4241B308.html

8.按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定，境内第二类医疗器械由()药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

A.国家

B.省、自治区、直辖市

C.市级

D.县级

参考答案：https://www.yourbin.com/FC066440.html

9.按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定，申请医疗器械注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，医疗器械注册申请人、备案人对资料的()负责。

A.真实性

B.准确性

C.完整性

D.合理性

参考答案：https://www.yourbin.com/51C4EF0D.html

10.《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)于()起施行。

A.2021年6月1日

B.2021年8月1日

C.2021年10月1日

D.2021年12月1日

参考答案：https://www.yourbin.com/C6FBE96A.html

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第5题

县级以上地方卫生健康主管部门应当加强对医疗机构医疗器械临床使用行为的监督管理，并在监督检查中有权行使以下（)职责。

A.医疗机构应当积极配合卫生健康主管部门的监督检查，并对检查中发现的问题及时进行整改。

B.进入现场实施检查、抽取样品

C.查阅、复制有关档案、记录及其他有关资料

D.法律法规规定的其他职责

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第6题

医疗机构应当按照规定开展医疗器械临床使用评价工作，重点加强（)。

A.医疗器械的临床实效性

B.可靠性

C.可用性评价

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第7题

本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人是（)。

A.医学装备管理部门负责人

B.医疗机构主要负责人

C.医务部门管理负责人

D.医疗器械临床使用部门负责人

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第8题

医疗机构应当每（)年开展医疗器械临床使用管理自查、评估、评价工作，确保医疗器械临床使用的安全、有效。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

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第9题

二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会；其他医疗机构应当根据本机构实际情况，配备负责医疗器械临床使用管理的专(兼) 职人员。()

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第10题

医疗机构应当组织开展医疗器械临床使用管理的继续教育和培训，开展医疗器械临床使用范围、质量控制、操作规程、效果评价等培训工作。（)

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培训师经常用来互动的方法有哪些？（） A、提问询问法 B、语言引导法依据《天津市水利工程建设管理办法》水利工程建设项目竣工使用()后，项目法人应当组织专家进行项目后评价编制项目后评价报告。在向WTO通报且目前仍生效的区域贸易协定中，()是最为密集的地区。新质生产力以()及其优化组合的跃升为基本内涵。注册商标必须具备()特征。 A.具有一定知名度 B.具有显著特征 C.具有相当美誉度奥林匹克标志权利人依照《奥林匹克标志保护条例》对奥林匹克标志享有()。 A.所有权 B.使用权下列()标志可以申请注册商标。 A.三维标志 B.仅表示产品功能的商标 2023年1至9月，立案查处乡科级干部()。 A.2万人 B.4.3万人 C.5.7万人新质生产力以()为核心标志。 A.高质量发展 B.全要素生产率大幅提升 C.改革开放 2024年政府工作报告指出，提高“一老一小”个人所得税()附加扣除标准，6600多万纳税人受益。

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