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[单选题]

药品上市许可持有人应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制,并根据核准的生产工艺制定()。

A.批记录

B.管理规程

C.操作规程

D.工艺规程

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第1题

药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任。()
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第2题

药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。()
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第3题

哪些单位应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。()

A药品上市许可持有人

B药品生产企业

C药品经营企业

D医疗机构

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第4题

国家对药品管理实行药品____制度。()

A.上市许可持有人

B.风险管理

C.社会共治

D.全程管控

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第5题

药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品____义务。()

A.质量管理

B.质量标准

C.上市许可持有人

D.风险管理

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第6题

药品上市许可持有人应当对已识别风险的药品及时采取____措施。()

A.召回

B.撤市

C.禁售

D.风险控制

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第7题

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。()

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。()

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第8题

中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片____体系。()

A.风险管理

B.质量保证

C.质量管理

D.追溯

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第9题

从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品____体系。()

A.质量风险管理

B.质量保证

C.质量管理

D.生产质量管理

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第10题

一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号,但中药材无需批准文号。()

一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号,但中药材无需批准文号。()

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第11题

药品应当按照____的生产工艺进行生产。()

A.法定

B.国家药品标准

C.经药品监督管理部门核准

D.国家药品标准和经药品监督管理部门核准

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