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[主观题]

根据《药品生产监督管理办法》,从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和()。

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第1题

《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内()的单位或者个人。

A.从事药品生产

B.从事药品购销

C.从事药品使用

D.从事药品监督管理

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第2题

根据《药品流通监督管理办法》,药品生产企业下述行为不需要具有《药品经营许可证》且合法的是()。

A.销售受委托生产药品

B.销售委托他人生产的药品

C.以互联网方式直接向公众销售非本企业的非处方药

D.以邮售方式直接向公众销售处方药

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第3题

从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得()。

A、药品生产许可证

B、药品经营许可证

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第4题

从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得()。

A、药品经营许可证

B、药品注册证书

C、GMP证书

D、药品生产许可证

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第5题

新药品生产监督管理办法于()实施。

A、2019年12月01日

B、2020年05月01日

C、2020年07月01日

D、2020年12月01日

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第6题

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提
供非临床安全性研究资料,不需要提供临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。 ()

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第7题

()属于2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布《药品生产监督管理办法》中列出的检查类型。

A.GMP认证检查

B.GMP跟踪检查

C.延伸检查

D.以上都是

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第8题

国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动,应当经()以上人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。

A、省级

B、设区的市级

C、不设区的市级

D、县级

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第9题

从事药品生产活动,应当具备以下条件:()

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

D.有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求

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第10题

关于生产操作的人员,下面说法正确的是()。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物

B.与药品生产有关的人员都应当经过培训,培训的内容应当包括卫生及微生物知识

C.企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有疾病的人员从事直接接触药品的生产

D.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

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第11题

针对“未按规定配备执业药师”的行政处罚是()。
A.撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留

B.责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款

C.情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等,对法定代表人、主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动

D.药品监督管理部门责令解聘,处五万元以上二十万元以下的罚款根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定

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